Post-market Clinical Follow-up Study on the Performance and Safety of Coronary Artery Perfusion Cannula Used During Cardiopulmonary Bypass
2026년 6월 1일 업데이트: Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Prior to the implementation of the Medical Device Regulation (MDR), clinical evaluation of older devices was carried out by Notified Bodies (MBs) based on clinical data obtained from equivalent devices, and CE certification was granted to devices exhibiting similar characteristics.
Following the transition to the MDR, the European Union Commission's MEDDEV 2.12/2 guidance emphasizes that MBs, which issued CE certificates according to previous practices, should organize Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studies to verify the performance and safety of the device throughout its lifecycle in accordance with its intended use for which it bears the CE mark.
Thus, PMCF studies are planned to demonstrate that medical devices that were previously CE marked according to previous practices are used safely for patients throughout their lifecycles.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gizem Özdemir Clinical Evaluation Secialist, Biomedical Engineer
- 전화번호: +90 5346137760
- 이메일: gizemozdemir@kocyasa.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The aim of this study is not to prove a hypothesis defined by a specific objective-numerical expectation, but rather to compile the various outcomes resulting from the use of a medical device using data obtained from all cases collected within a timeframe that is clinically appropriate and sufficient.
In this context, a minimum sample size is being established without considering an objective expectation or the Type I and Type II statistical errors accepted in the research.
The sample will be constructed by including participants such that, in a 4-option design with two types of operations and two types of cannulas, there will be at least 5 cases even for the option with the fewest patients operated on in consecutive operations.
설명
Inclusion Criteria:
Patients who have consulted the Department of Cardiovascular Surgery and for whom the physician has decided to perform heart surgery using the cardiopulmonary bypass technique,
- Patients for whom the use of a coronary artery perfusion cannula is planned during surgery
- Patients who, prior to surgery, have provided consent in the "Cardiovascular Surgery Department Information and Consent Form, Use of Patient Data for Educational and Research Purposes" section regarding the use of their data
Exclusion Criteria:
Patients with ostial calcification and/or an ostium that is too small for the cannula tip to fit through,
- Patients known to have hypersensitivity to any of the materials used in the device components
- Patients who have difficulty understanding the study and complying with it
- Patients who may pose a conflict of interest (e.g., relatives of employees of the sponsoring company)
- Patients who have participated in any clinical trial within the past 30 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Presence of bleeding
기간: It will be measured during the operation up to 6 hours.
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Primary endpoints are structured to encompass all clinical use outcomes characterizing device performance.
Evaluation items directly related to the Bıçakcılar Vent Catheter will be measured using a Likert scale with values ranging from 1 to 5.
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It will be measured during the operation up to 6 hours.
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Impact of trauma
기간: During the operation
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It will be used a 5-likert scale.
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During the operation
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Manipulation during placement
기간: During the operation
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It will be used a 5-likert scale.
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During the operation
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Cannula leakage
기간: During the operation
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It will be used a 5-likert scale.
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During the operation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIP-33004a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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