Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market Clinical Follow-up Study on the Performance and Safety of Coronary Artery Perfusion Cannula Used During Cardiopulmonary Bypass

1 juni 2026 bijgewerkt door: Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Prior to the implementation of the Medical Device Regulation (MDR), clinical evaluation of older devices was carried out by Notified Bodies (MBs) based on clinical data obtained from equivalent devices, and CE certification was granted to devices exhibiting similar characteristics. Following the transition to the MDR, the European Union Commission's MEDDEV 2.12/2 guidance emphasizes that MBs, which issued CE certificates according to previous practices, should organize Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studies to verify the performance and safety of the device throughout its lifecycle in accordance with its intended use for which it bears the CE mark. Thus, PMCF studies are planned to demonstrate that medical devices that were previously CE marked according to previous practices are used safely for patients throughout their lifecycles.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gizem Özdemir Clinical Evaluation Secialist, Biomedical Engineer
  • Telefoonnummer: +90 5346137760
  • E-mail: gizemozdemir@kocyasa.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The aim of this study is not to prove a hypothesis defined by a specific objective-numerical expectation, but rather to compile the various outcomes resulting from the use of a medical device using data obtained from all cases collected within a timeframe that is clinically appropriate and sufficient. In this context, a minimum sample size is being established without considering an objective expectation or the Type I and Type II statistical errors accepted in the research. The sample will be constructed by including participants such that, in a 4-option design with two types of operations and two types of cannulas, there will be at least 5 cases even for the option with the fewest patients operated on in consecutive operations.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who have consulted the Department of Cardiovascular Surgery and for whom the physician has decided to perform heart surgery using the cardiopulmonary bypass technique,

    • Patients for whom the use of a coronary artery perfusion cannula is planned during surgery
    • Patients who, prior to surgery, have provided consent in the "Cardiovascular Surgery Department Information and Consent Form, Use of Patient Data for Educational and Research Purposes" section regarding the use of their data

Exclusion Criteria:

  • Patients with ostial calcification and/or an ostium that is too small for the cannula tip to fit through,

    • Patients known to have hypersensitivity to any of the materials used in the device components
    • Patients who have difficulty understanding the study and complying with it
    • Patients who may pose a conflict of interest (e.g., relatives of employees of the sponsoring company)
    • Patients who have participated in any clinical trial within the past 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presence of bleeding
Tijdsspanne: It will be measured during the operation up to 6 hours.
Primary endpoints are structured to encompass all clinical use outcomes characterizing device performance. Evaluation items directly related to the Bıçakcılar Vent Catheter will be measured using a Likert scale with values ranging from 1 to 5.
It will be measured during the operation up to 6 hours.
Impact of trauma
Tijdsspanne: During the operation
It will be used a 5-likert scale.
During the operation
Manipulation during placement
Tijdsspanne: During the operation
It will be used a 5-likert scale.
During the operation
Cannula leakage
Tijdsspanne: During the operation
It will be used a 5-likert scale.
During the operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-33004a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren