Post-market Clinical Follow-up Study on the Performance and Safety of Coronary Artery Perfusion Cannula Used During Cardiopulmonary Bypass
1 de junio de 2026 actualizado por: Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Prior to the implementation of the Medical Device Regulation (MDR), clinical evaluation of older devices was carried out by Notified Bodies (MBs) based on clinical data obtained from equivalent devices, and CE certification was granted to devices exhibiting similar characteristics.
Following the transition to the MDR, the European Union Commission's MEDDEV 2.12/2 guidance emphasizes that MBs, which issued CE certificates according to previous practices, should organize Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studies to verify the performance and safety of the device throughout its lifecycle in accordance with its intended use for which it bears the CE mark.
Thus, PMCF studies are planned to demonstrate that medical devices that were previously CE marked according to previous practices are used safely for patients throughout their lifecycles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gizem Özdemir Clinical Evaluation Secialist, Biomedical Engineer
- Número de teléfono: +90 5346137760
- Correo electrónico: gizemozdemir@kocyasa.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The aim of this study is not to prove a hypothesis defined by a specific objective-numerical expectation, but rather to compile the various outcomes resulting from the use of a medical device using data obtained from all cases collected within a timeframe that is clinically appropriate and sufficient.
In this context, a minimum sample size is being established without considering an objective expectation or the Type I and Type II statistical errors accepted in the research.
The sample will be constructed by including participants such that, in a 4-option design with two types of operations and two types of cannulas, there will be at least 5 cases even for the option with the fewest patients operated on in consecutive operations.
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients who have consulted the Department of Cardiovascular Surgery and for whom the physician has decided to perform heart surgery using the cardiopulmonary bypass technique,
- Patients for whom the use of a coronary artery perfusion cannula is planned during surgery
- Patients who, prior to surgery, have provided consent in the "Cardiovascular Surgery Department Information and Consent Form, Use of Patient Data for Educational and Research Purposes" section regarding the use of their data
Exclusion Criteria:
Patients with ostial calcification and/or an ostium that is too small for the cannula tip to fit through,
- Patients known to have hypersensitivity to any of the materials used in the device components
- Patients who have difficulty understanding the study and complying with it
- Patients who may pose a conflict of interest (e.g., relatives of employees of the sponsoring company)
- Patients who have participated in any clinical trial within the past 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presence of bleeding
Periodo de tiempo: It will be measured during the operation up to 6 hours.
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Primary endpoints are structured to encompass all clinical use outcomes characterizing device performance.
Evaluation items directly related to the Bıçakcılar Vent Catheter will be measured using a Likert scale with values ranging from 1 to 5.
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It will be measured during the operation up to 6 hours.
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Impact of trauma
Periodo de tiempo: During the operation
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It will be used a 5-likert scale.
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During the operation
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Manipulation during placement
Periodo de tiempo: During the operation
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It will be used a 5-likert scale.
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During the operation
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Cannula leakage
Periodo de tiempo: During the operation
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It will be used a 5-likert scale.
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During the operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP-33004a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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