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Post-market Clinical Follow-up Study on the Performance and Safety of Coronary Artery Perfusion Cannula Used During Cardiopulmonary Bypass

1 giugno 2026 aggiornato da: Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Prior to the implementation of the Medical Device Regulation (MDR), clinical evaluation of older devices was carried out by Notified Bodies (MBs) based on clinical data obtained from equivalent devices, and CE certification was granted to devices exhibiting similar characteristics. Following the transition to the MDR, the European Union Commission's MEDDEV 2.12/2 guidance emphasizes that MBs, which issued CE certificates according to previous practices, should organize Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studies to verify the performance and safety of the device throughout its lifecycle in accordance with its intended use for which it bears the CE mark. Thus, PMCF studies are planned to demonstrate that medical devices that were previously CE marked according to previous practices are used safely for patients throughout their lifecycles.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gizem Özdemir Clinical Evaluation Secialist, Biomedical Engineer
  • Numero di telefono: +90 5346137760
  • Email: gizemozdemir@kocyasa.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The aim of this study is not to prove a hypothesis defined by a specific objective-numerical expectation, but rather to compile the various outcomes resulting from the use of a medical device using data obtained from all cases collected within a timeframe that is clinically appropriate and sufficient. In this context, a minimum sample size is being established without considering an objective expectation or the Type I and Type II statistical errors accepted in the research. The sample will be constructed by including participants such that, in a 4-option design with two types of operations and two types of cannulas, there will be at least 5 cases even for the option with the fewest patients operated on in consecutive operations.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who have consulted the Department of Cardiovascular Surgery and for whom the physician has decided to perform heart surgery using the cardiopulmonary bypass technique,

    • Patients for whom the use of a coronary artery perfusion cannula is planned during surgery
    • Patients who, prior to surgery, have provided consent in the "Cardiovascular Surgery Department Information and Consent Form, Use of Patient Data for Educational and Research Purposes" section regarding the use of their data

Exclusion Criteria:

  • Patients with ostial calcification and/or an ostium that is too small for the cannula tip to fit through,

    • Patients known to have hypersensitivity to any of the materials used in the device components
    • Patients who have difficulty understanding the study and complying with it
    • Patients who may pose a conflict of interest (e.g., relatives of employees of the sponsoring company)
    • Patients who have participated in any clinical trial within the past 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of bleeding
Lasso di tempo: It will be measured during the operation up to 6 hours.
Primary endpoints are structured to encompass all clinical use outcomes characterizing device performance. Evaluation items directly related to the Bıçakcılar Vent Catheter will be measured using a Likert scale with values ranging from 1 to 5.
It will be measured during the operation up to 6 hours.
Impact of trauma
Lasso di tempo: During the operation
It will be used a 5-likert scale.
During the operation
Manipulation during placement
Lasso di tempo: During the operation
It will be used a 5-likert scale.
During the operation
Cannula leakage
Lasso di tempo: During the operation
It will be used a 5-likert scale.
During the operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-33004a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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