Study of Adult Patients Residing in Argentina Diagnosed With Type 2 Diabetes Treated With a New Formulation of Semaglutide, Both Oral and Subcutaneous, in a Real-world Setting at 3 Months, 6 Months, and 1 Year of Follow-up, Quantifying the Reduction in Glycated Hemoglobin (SEMA-REAL ARG)
2026년 6월 1일 업데이트: Ivan A. Huespe, Hospital Italiano de Buenos Aires
New Formulation of Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Argentina: a Prospective, Multicenter, Real-world Study
The goal of this prospective, multicenter, observational study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of oral and subcutaneous semaglutide in adults with type 2 diabetes mellitus in Argentina. The main objective is to assess changes in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 3, 6, and 12 months after treatment initiation. Secondary objectives include evaluating changes in body weight, waist circumference, hand-grip strength, treatment satisfaction, medication adherence, treatment route switching, treatment discontinuation, and adverse events.
Participants will receive semaglutide as prescribed by their treating physician as part of routine clinical care. Follow-up assessments will be performed at 3, 6, and 12 months to collect clinical, laboratory, safety, treatment satisfaction, and adherence data. Treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), and adherence will be assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martín L Gil Folgar, MD
- 전화번호: +5411 1520497361
- 이메일: martin.gilfolgar@hospitalitaliano.org.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Nachón, MD
- 전화번호: +54 9 11 155876-3407
- 이메일: dra.nachon@gmail.com
연구 장소
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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연락하다:
- Martín L Gil Folgar, MD
- 전화번호: +5411 1520497361
- 이메일: martin.gilfolgar@hospitalitaliano.org.ar
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
- 모병
- Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
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연락하다:
- María N Nachón, MD
- 전화번호: +54 9 11 155876-3407
- 이메일: dra.nachon@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Study participants will be selected from adult patients with type 2 diabetes receiving routine medical care at outpatient endocrinology and internal medicine clinics across multiple centers in Argentina.
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Baseline glycated hemoglobin (HbA1c) >7% and ≤12%.
- Initiating treatment with semaglutide (oral or subcutaneous) prescribed by the treating physician according to clinical judgment.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation at the time of enrollment.
- History of severe hypersensitivity or adverse reactions to glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
- Contraindications to semaglutide as listed in the product label (e.g., severe gastrointestinal disease, certain endocrine tumors).
- Any other serious medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation or data interpretation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Patients with Type 2 Diabetes Treated with Semaglutide (Oral or Subcutaneous)
This cohort includes adults aged 18 years or older with type 2 diabetes mellitus who initiate treatment with oral or subcutaneous semaglutide as prescribed by their treating physician in routine clinical practice.
The study is observational and does not assign treatment.
Dose, formulation, and route of administration are determined by the treating physician according to standard care.
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Participants will receive semaglutide as part of their usual medical care for type 2 diabetes mellitus.
The intervention of interest includes both oral and subcutaneous formulations of semaglutide, prescribed and dosed at the discretion of the treating physician according to routine clinical practice.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3, 6, and 12 months of follow-up.
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Mean change in HbA1c (%) compared with baseline among adult patients with type 2 diabetes treated with oral or subcutaneous semaglutide in real-world clinical practice.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Body Weight
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Mean change in body weight (kg) compared with baseline.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Change in Waist Circumference
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Mean change in waist circumference (cm) compared with baseline.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Change in Hand-Grip Strength
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Mean change in grip strength (kg) measured with a hand dynamometer.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Treatment Satisfaction Assessed With the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Change from baseline in treatment satisfaction assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire.
The total treatment satisfaction score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Treatment Adherence Assessed With the Simplified Medication Adherence Questionnaire
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Proportion of participants classified as adherent according to the Simplified Medication Adherence Questionnaire.
Participants will be classified as adherent or non-adherent according to the questionnaire scoring rules.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Proportion of Patients Switching Administration Route
기간: Up to 12 months.
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Percentage of participants switching between oral and subcutaneous semaglutide, including direction and reason for change.
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Up to 12 months.
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Reasons for Treatment Discontinuation
기간: Up to 12 months.
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Frequency and type of reasons for discontinuation (adverse events, inefficacy, patient decision, etc.).
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Up to 12 months.
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Adverse Events
기간: Up to 12 months.
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Incidence and severity of adverse events, categorized by system organ class and relationship to semaglutide.
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Up to 12 months.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Semaglutide Dose Over Time
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Evaluation of dose adjustments (increases or reductions) across follow-up visits.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Subgroup Analysis by Administration Route
기간: Up to 12 months.
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Comparison of glycemic and anthropometric outcomes between patients receiving oral vs. subcutaneous semaglutide.
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Up to 12 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Natalia Nachón, MD, Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
- 연구 책임자: Iván A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Matías Mirofsky, MD, Hospital Leónidas Lucero, Bahía Blanca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knobel H, Alonso J, Casado JL, Collazos J, Gonzalez J, Ruiz I, Kindelan JM, Carmona A, Juega J, Ocampo A; GEEMA Study Group. Validation of a simplified medication adherence questionnaire in a large cohort of HIV-infected patients: the GEEMA Study. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):605-13. doi: 10.1097/00002030-200203080-00012.
- Rojas-Roque C, Hernandez-Vasquez A, Azanedo D, Bendezu-Quispe G. Socioeconomic Inequalities in the Prevalence of Diabetes in Argentina: A Repeated Cross-Sectional Study in Urban Women and Men. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 22;19(15):8888. doi: 10.3390/ijerph19158888.
- Burgos MA, Morales Mendez EJ, Russo MP, Martingano I, Lopez Gutierrez MP, Maccio AM, Segalini A, Plazzotta F, Otero C, Orrego N, Grande Ratti MF. Utilizing Secondary Data from Electronic Health Records for Automated Frailty Detection in Older Adults with Diabetes. Stud Health Technol Inform. 2025 Aug 7;329:179-183. doi: 10.3233/SHTI250825.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2025. Diabetes Care. 2025 Jan 1;48(1 Suppl 1):S181-S206. doi: 10.2337/dc25-S009.
- Saravanan P, Bell H, Braae UC, Collins E, Deinega A, Dhatariya K, Machell A, Trent A, Strzelecka A. PIONEER REAL UK: A Multi-Centre, Prospective, Real-World Study of Once-Daily Oral Semaglutide Use in Adults with Type 2 Diabetes. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4266-4281. doi: 10.1007/s12325-024-02973-z. Epub 2024 Sep 24.
- Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, Altuntas Y, Lalic NM, Morales Villegas EC, Jeppesen OK, Christiansen E, Hertz CL, Haluzik M; PIONEER 1 Investigators. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1724-1732. doi: 10.2337/dc19-0749. Epub 2019 Jun 11.
- Mahapatra MK, Karuppasamy M, Sahoo BM. Semaglutide, a glucagon like peptide-1 receptor agonist with cardiovascular benefits for management of type 2 diabetes. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Jun;23(3):521-539. doi: 10.1007/s11154-021-09699-1. Epub 2022 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The study involves observational data collected from real-world clinical practice under strict confidentiality agreements and in compliance with Argentine data protection laws (Law 25.326).
Individual participant data will remain anonymized and securely stored in the REDCap database accessible only to authorized investigators.
Aggregate and de-identified results may be shared through scientific publications and conference presentations, but individual-level data will not be made publicly available to protect patient privacy.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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