Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Adult Patients Residing in Argentina Diagnosed With Type 2 Diabetes Treated With a New Formulation of Semaglutide, Both Oral and Subcutaneous, in a Real-world Setting at 3 Months, 6 Months, and 1 Year of Follow-up, Quantifying the Reduction in Glycated Hemoglobin (SEMA-REAL ARG)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ivan A. Huespe, Hospital Italiano de Buenos Aires

New Formulation of Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Argentina: a Prospective, Multicenter, Real-world Study

The goal of this prospective, multicenter, observational study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of oral and subcutaneous semaglutide in adults with type 2 diabetes mellitus in Argentina. The main objective is to assess changes in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 3, 6, and 12 months after treatment initiation. Secondary objectives include evaluating changes in body weight, waist circumference, hand-grip strength, treatment satisfaction, medication adherence, treatment route switching, treatment discontinuation, and adverse events.

Participants will receive semaglutide as prescribed by their treating physician as part of routine clinical care. Follow-up assessments will be performed at 3, 6, and 12 months to collect clinical, laboratory, safety, treatment satisfaction, and adherence data. Treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), and adherence will be assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1199
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1427
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Study participants will be selected from adult patients with type 2 diabetes receiving routine medical care at outpatient endocrinology and internal medicine clinics across multiple centers in Argentina.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Baseline glycated hemoglobin (HbA1c) >7% and ≤12%.
  • Initiating treatment with semaglutide (oral or subcutaneous) prescribed by the treating physician according to clinical judgment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation at the time of enrollment.
  • History of severe hypersensitivity or adverse reactions to glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
  • Contraindications to semaglutide as listed in the product label (e.g., severe gastrointestinal disease, certain endocrine tumors).
  • Any other serious medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation or data interpretation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with Type 2 Diabetes Treated with Semaglutide (Oral or Subcutaneous)
This cohort includes adults aged 18 years or older with type 2 diabetes mellitus who initiate treatment with oral or subcutaneous semaglutide as prescribed by their treating physician in routine clinical practice. The study is observational and does not assign treatment. Dose, formulation, and route of administration are determined by the treating physician according to standard care.
Lääke: semaglutide
Participants will receive semaglutide as part of their usual medical care for type 2 diabetes mellitus. The intervention of interest includes both oral and subcutaneous formulations of semaglutide, prescribed and dosed at the discretion of the treating physician according to routine clinical practice.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3, 6, and 12 months of follow-up.
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in HbA1c (%) compared with baseline among adult patients with type 2 diabetes treated with oral or subcutaneous semaglutide in real-world clinical practice.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in body weight (kg) compared with baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change in Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in waist circumference (cm) compared with baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change in Hand-Grip Strength
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in grip strength (kg) measured with a hand dynamometer.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Treatment Satisfaction Assessed With the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change from baseline in treatment satisfaction assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. The total treatment satisfaction score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Treatment Adherence Assessed With the Simplified Medication Adherence Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Proportion of participants classified as adherent according to the Simplified Medication Adherence Questionnaire. Participants will be classified as adherent or non-adherent according to the questionnaire scoring rules.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Proportion of Patients Switching Administration Route
Aikaikkuna: Up to 12 months.
Percentage of participants switching between oral and subcutaneous semaglutide, including direction and reason for change.
Up to 12 months.
Reasons for Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Up to 12 months.
Frequency and type of reasons for discontinuation (adverse events, inefficacy, patient decision, etc.).
Up to 12 months.
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 12 months.
Incidence and severity of adverse events, categorized by system organ class and relationship to semaglutide.
Up to 12 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Semaglutide Dose Over Time
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Evaluation of dose adjustments (increases or reductions) across follow-up visits.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Subgroup Analysis by Administration Route
Aikaikkuna: Up to 12 months.
Comparison of glycemic and anthropometric outcomes between patients receiving oral vs. subcutaneous semaglutide.
Up to 12 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Italiano de Buenos Aires

Tutkijat

  • Päätutkija: María Natalia Nachón, MD, Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
  • Opintojohtaja: Iván A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Opintojen puheenjohtaja: Matías Mirofsky, MD, Hospital Leónidas Lucero, Bahía Blanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The study involves observational data collected from real-world clinical practice under strict confidentiality agreements and in compliance with Argentine data protection laws (Law 25.326). Individual participant data will remain anonymized and securely stored in the REDCap database accessible only to authorized investigators. Aggregate and de-identified results may be shared through scientific publications and conference presentations, but individual-level data will not be made publicly available to protect patient privacy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa