Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Adult Patients Residing in Argentina Diagnosed With Type 2 Diabetes Treated With a New Formulation of Semaglutide, Both Oral and Subcutaneous, in a Real-world Setting at 3 Months, 6 Months, and 1 Year of Follow-up, Quantifying the Reduction in Glycated Hemoglobin (SEMA-REAL ARG)

1 июня 2026 г. обновлено: Ivan A. Huespe, Hospital Italiano de Buenos Aires

New Formulation of Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Argentina: a Prospective, Multicenter, Real-world Study

The goal of this prospective, multicenter, observational study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of oral and subcutaneous semaglutide in adults with type 2 diabetes mellitus in Argentina. The main objective is to assess changes in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 3, 6, and 12 months after treatment initiation. Secondary objectives include evaluating changes in body weight, waist circumference, hand-grip strength, treatment satisfaction, medication adherence, treatment route switching, treatment discontinuation, and adverse events.

Participants will receive semaglutide as prescribed by their treating physician as part of routine clinical care. Follow-up assessments will be performed at 3, 6, and 12 months to collect clinical, laboratory, safety, treatment satisfaction, and adherence data. Treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), and adherence will be assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalia Nachón, MD
  • Номер телефона: +54 9 11 155876-3407
  • Электронная почта: dra.nachon@gmail.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1427
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
        • Контакт:
          • María N Nachón, MD
          • Номер телефона: +54 9 11 155876-3407
          • Электронная почта: dra.nachon@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study participants will be selected from adult patients with type 2 diabetes receiving routine medical care at outpatient endocrinology and internal medicine clinics across multiple centers in Argentina.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Baseline glycated hemoglobin (HbA1c) >7% and ≤12%.
  • Initiating treatment with semaglutide (oral or subcutaneous) prescribed by the treating physician according to clinical judgment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation at the time of enrollment.
  • History of severe hypersensitivity or adverse reactions to glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
  • Contraindications to semaglutide as listed in the product label (e.g., severe gastrointestinal disease, certain endocrine tumors).
  • Any other serious medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation or data interpretation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with Type 2 Diabetes Treated with Semaglutide (Oral or Subcutaneous)
This cohort includes adults aged 18 years or older with type 2 diabetes mellitus who initiate treatment with oral or subcutaneous semaglutide as prescribed by their treating physician in routine clinical practice. The study is observational and does not assign treatment. Dose, formulation, and route of administration are determined by the treating physician according to standard care.
Лекарство: semaglutide
Participants will receive semaglutide as part of their usual medical care for type 2 diabetes mellitus. The intervention of interest includes both oral and subcutaneous formulations of semaglutide, prescribed and dosed at the discretion of the treating physician according to routine clinical practice.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3, 6, and 12 months of follow-up.
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in HbA1c (%) compared with baseline among adult patients with type 2 diabetes treated with oral or subcutaneous semaglutide in real-world clinical practice.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in body weight (kg) compared with baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in waist circumference (cm) compared with baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change in Hand-Grip Strength
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in grip strength (kg) measured with a hand dynamometer.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Treatment Satisfaction Assessed With the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change from baseline in treatment satisfaction assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. The total treatment satisfaction score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Treatment Adherence Assessed With the Simplified Medication Adherence Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Proportion of participants classified as adherent according to the Simplified Medication Adherence Questionnaire. Participants will be classified as adherent or non-adherent according to the questionnaire scoring rules.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Proportion of Patients Switching Administration Route
Временное ограничение: Up to 12 months.
Percentage of participants switching between oral and subcutaneous semaglutide, including direction and reason for change.
Up to 12 months.
Reasons for Treatment Discontinuation
Временное ограничение: Up to 12 months.
Frequency and type of reasons for discontinuation (adverse events, inefficacy, patient decision, etc.).
Up to 12 months.
Adverse Events
Временное ограничение: Up to 12 months.
Incidence and severity of adverse events, categorized by system organ class and relationship to semaglutide.
Up to 12 months.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Semaglutide Dose Over Time
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Evaluation of dose adjustments (increases or reductions) across follow-up visits.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Subgroup Analysis by Administration Route
Временное ограничение: Up to 12 months.
Comparison of glycemic and anthropometric outcomes between patients receiving oral vs. subcutaneous semaglutide.
Up to 12 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Italiano de Buenos Aires

Следователи

  • Главный следователь: María Natalia Nachón, MD, Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
  • Директор по исследованиям: Iván A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Учебный стул: Matías Mirofsky, MD, Hospital Leónidas Lucero, Bahía Blanca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The study involves observational data collected from real-world clinical practice under strict confidentiality agreements and in compliance with Argentine data protection laws (Law 25.326). Individual participant data will remain anonymized and securely stored in the REDCap database accessible only to authorized investigators. Aggregate and de-identified results may be shared through scientific publications and conference presentations, but individual-level data will not be made publicly available to protect patient privacy.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться