Study of Adult Patients Residing in Argentina Diagnosed With Type 2 Diabetes Treated With a New Formulation of Semaglutide, Both Oral and Subcutaneous, in a Real-world Setting at 3 Months, 6 Months, and 1 Year of Follow-up, Quantifying the Reduction in Glycated Hemoglobin (SEMA-REAL ARG)
1 de junho de 2026 atualizado por: Ivan A. Huespe, Hospital Italiano de Buenos Aires
New Formulation of Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Argentina: a Prospective, Multicenter, Real-world Study
The goal of this prospective, multicenter, observational study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of oral and subcutaneous semaglutide in adults with type 2 diabetes mellitus in Argentina. The main objective is to assess changes in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 3, 6, and 12 months after treatment initiation. Secondary objectives include evaluating changes in body weight, waist circumference, hand-grip strength, treatment satisfaction, medication adherence, treatment route switching, treatment discontinuation, and adverse events.
Participants will receive semaglutide as prescribed by their treating physician as part of routine clinical care. Follow-up assessments will be performed at 3, 6, and 12 months to collect clinical, laboratory, safety, treatment satisfaction, and adherence data. Treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), and adherence will be assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martín L Gil Folgar, MD
- Número de telefone: +5411 1520497361
- E-mail: martin.gilfolgar@hospitalitaliano.org.ar
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Nachón, MD
- Número de telefone: +54 9 11 155876-3407
- E-mail: dra.nachon@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Martín L Gil Folgar, MD
- Número de telefone: +5411 1520497361
- E-mail: martin.gilfolgar@hospitalitaliano.org.ar
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
- Recrutamento
- Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
-
Contato:
- María N Nachón, MD
- Número de telefone: +54 9 11 155876-3407
- E-mail: dra.nachon@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Study participants will be selected from adult patients with type 2 diabetes receiving routine medical care at outpatient endocrinology and internal medicine clinics across multiple centers in Argentina.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Baseline glycated hemoglobin (HbA1c) >7% and ≤12%.
- Initiating treatment with semaglutide (oral or subcutaneous) prescribed by the treating physician according to clinical judgment.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation at the time of enrollment.
- History of severe hypersensitivity or adverse reactions to glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
- Contraindications to semaglutide as listed in the product label (e.g., severe gastrointestinal disease, certain endocrine tumors).
- Any other serious medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation or data interpretation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patients with Type 2 Diabetes Treated with Semaglutide (Oral or Subcutaneous)
This cohort includes adults aged 18 years or older with type 2 diabetes mellitus who initiate treatment with oral or subcutaneous semaglutide as prescribed by their treating physician in routine clinical practice.
The study is observational and does not assign treatment.
Dose, formulation, and route of administration are determined by the treating physician according to standard care.
|
Participants will receive semaglutide as part of their usual medical care for type 2 diabetes mellitus.
The intervention of interest includes both oral and subcutaneous formulations of semaglutide, prescribed and dosed at the discretion of the treating physician according to routine clinical practice.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3, 6, and 12 months of follow-up.
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Mean change in HbA1c (%) compared with baseline among adult patients with type 2 diabetes treated with oral or subcutaneous semaglutide in real-world clinical practice.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Mean change in body weight (kg) compared with baseline.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Change in Waist Circumference
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Mean change in waist circumference (cm) compared with baseline.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Change in Hand-Grip Strength
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Mean change in grip strength (kg) measured with a hand dynamometer.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Treatment Satisfaction Assessed With the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Change from baseline in treatment satisfaction assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire.
The total treatment satisfaction score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Treatment Adherence Assessed With the Simplified Medication Adherence Questionnaire
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Proportion of participants classified as adherent according to the Simplified Medication Adherence Questionnaire.
Participants will be classified as adherent or non-adherent according to the questionnaire scoring rules.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Proportion of Patients Switching Administration Route
Prazo: Up to 12 months.
|
Percentage of participants switching between oral and subcutaneous semaglutide, including direction and reason for change.
|
Up to 12 months.
|
|
Reasons for Treatment Discontinuation
Prazo: Up to 12 months.
|
Frequency and type of reasons for discontinuation (adverse events, inefficacy, patient decision, etc.).
|
Up to 12 months.
|
|
Adverse Events
Prazo: Up to 12 months.
|
Incidence and severity of adverse events, categorized by system organ class and relationship to semaglutide.
|
Up to 12 months.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Semaglutide Dose Over Time
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Evaluation of dose adjustments (increases or reductions) across follow-up visits.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Subgroup Analysis by Administration Route
Prazo: Up to 12 months.
|
Comparison of glycemic and anthropometric outcomes between patients receiving oral vs. subcutaneous semaglutide.
|
Up to 12 months.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Natalia Nachón, MD, Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
- Diretor de estudo: Iván A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Matías Mirofsky, MD, Hospital Leónidas Lucero, Bahía Blanca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knobel H, Alonso J, Casado JL, Collazos J, Gonzalez J, Ruiz I, Kindelan JM, Carmona A, Juega J, Ocampo A; GEEMA Study Group. Validation of a simplified medication adherence questionnaire in a large cohort of HIV-infected patients: the GEEMA Study. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):605-13. doi: 10.1097/00002030-200203080-00012.
- Rojas-Roque C, Hernandez-Vasquez A, Azanedo D, Bendezu-Quispe G. Socioeconomic Inequalities in the Prevalence of Diabetes in Argentina: A Repeated Cross-Sectional Study in Urban Women and Men. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 22;19(15):8888. doi: 10.3390/ijerph19158888.
- Burgos MA, Morales Mendez EJ, Russo MP, Martingano I, Lopez Gutierrez MP, Maccio AM, Segalini A, Plazzotta F, Otero C, Orrego N, Grande Ratti MF. Utilizing Secondary Data from Electronic Health Records for Automated Frailty Detection in Older Adults with Diabetes. Stud Health Technol Inform. 2025 Aug 7;329:179-183. doi: 10.3233/SHTI250825.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2025. Diabetes Care. 2025 Jan 1;48(1 Suppl 1):S181-S206. doi: 10.2337/dc25-S009.
- Saravanan P, Bell H, Braae UC, Collins E, Deinega A, Dhatariya K, Machell A, Trent A, Strzelecka A. PIONEER REAL UK: A Multi-Centre, Prospective, Real-World Study of Once-Daily Oral Semaglutide Use in Adults with Type 2 Diabetes. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4266-4281. doi: 10.1007/s12325-024-02973-z. Epub 2024 Sep 24.
- Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, Altuntas Y, Lalic NM, Morales Villegas EC, Jeppesen OK, Christiansen E, Hertz CL, Haluzik M; PIONEER 1 Investigators. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1724-1732. doi: 10.2337/dc19-0749. Epub 2019 Jun 11.
- Mahapatra MK, Karuppasamy M, Sahoo BM. Semaglutide, a glucagon like peptide-1 receptor agonist with cardiovascular benefits for management of type 2 diabetes. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Jun;23(3):521-539. doi: 10.1007/s11154-021-09699-1. Epub 2022 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- 15820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The study involves observational data collected from real-world clinical practice under strict confidentiality agreements and in compliance with Argentine data protection laws (Law 25.326).
Individual participant data will remain anonymized and securely stored in the REDCap database accessible only to authorized investigators.
Aggregate and de-identified results may be shared through scientific publications and conference presentations, but individual-level data will not be made publicly available to protect patient privacy.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .