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Surgery vs. Radical Chemoradiotherapy for Esophageal SCC After Neoadjuvant Immunochemotherapy (HCHTOG2603)

2026년 7월 30일 업데이트: Henan Cancer Hospital

A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Surgery Versus Radical Chemoradiotherapy (Organ Preservation) in Patients With Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Achieving cCR or cPR Following Neoadjuvant Immunochemotherapy

This is a Phase III, multicenter, open-label, randomized controlled trial. The study aims to compare organ preservation versus esophagectomy in patients with locally advanced, resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who achieve a complete or partial clinical response (cCR/cPR) following neoadjuvant immunochemotherapy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1044

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, any sex.
  2. ECOG Performance Status 0-1.
  3. Histologically confirmed, previously untreated thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
  4. Clinical stage cT2N0M0, T3N0-2M0 (AJCC 8th Edition), assessed as resectable with a potential for R0 resection by endoscopic ultrasound (EUS), PET-CT, and contrast-enhanced CT. Patients with cervical lymph node metastasis may also be included if deemed suitable for three-field lymphadenectomy by a multidisciplinary team assessment.

  5. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L, Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L.
    • Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × Upper Limit of Normal, Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal.
    • Serum creatinine ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal or Creatinine clearance ≥ 60 mL/min.
  6. Signed written informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancy within the past 5 years.
  2. Active autoimmune disease.
  3. Active Hepatitis B Virus (HBV) / Hepatitis C Virus (HCV) / Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  4. Severe cardiac or pulmonary insufficiency (Left Ventricular Ejection Fraction < 50%, Forced Expiratory Volume in 1 second < 1 L).
  5. Pregnancy or lactation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Organ Preservation with Radical Chemoradiotherapy
Patients achieving clinical complete or partial response (cCR/cPR) after neoadjuvant immunochemotherapy will receive definitive chemoradiotherapy for organ preservation. Radiotherapy (50.4 Gy/28 fractions, IMRT) with concurrent weekly chemotherapy (e.g., paclitaxel + cisplatin). Patients with ycCR after chemoradiotherapy will enter observation. Patients with residual disease will undergo salvage esophagectomy.
의약품: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
조합 제품: Radiation with Concurrent Chemotherapy
Chemotherapy administered concurrently with radiotherapy
실험적: Immediate Esophagectomy
Patients achieving cCR/cPR after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy (McKeown or Ivor-Lewis procedure) with 2-field or 3-field lymph node dissection. Postoperative immunotherapy (up to 8 cycles) may be administered based on pathological findings (ypT≥1 or N+).
의약품: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
절차: Radical Esophagectomy
Standard surgical procedure with lymph node dissection
활성 비교기: Non-Responder Surgery
Patients with stable disease (cSD) or progressive disease (cPD) after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy, which is the standard of care for this subgroup. Postoperative treatment is determined by pathological findings.
의약품: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
절차: Radical Esophagectomy
Standard surgical procedure with lymph node dissection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-year Event-Free Survival (EFS) Rate
기간: 3 years after randomization/treatment initiation

Event-Free Survival is defined as the time from randomization (for responders) or from the start of neoadjuvant therapy (for the overall population) until the occurrence of any of the following events:

Local recurrence of esophageal cancer. Distant metastasis. Death from any cause
3 years after randomization/treatment initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2032년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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