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Surgery vs. Radical Chemoradiotherapy for Esophageal SCC After Neoadjuvant Immunochemotherapy (HCHTOG2603)

30 de julho de 2026 atualizado por: Henan Cancer Hospital

A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Surgery Versus Radical Chemoradiotherapy (Organ Preservation) in Patients With Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Achieving cCR or cPR Following Neoadjuvant Immunochemotherapy

This is a Phase III, multicenter, open-label, randomized controlled trial. The study aims to compare organ preservation versus esophagectomy in patients with locally advanced, resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who achieve a complete or partial clinical response (cCR/cPR) following neoadjuvant immunochemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1044

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, any sex.
  2. ECOG Performance Status 0-1.
  3. Histologically confirmed, previously untreated thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
  4. Clinical stage cT2N0M0, T3N0-2M0 (AJCC 8th Edition), assessed as resectable with a potential for R0 resection by endoscopic ultrasound (EUS), PET-CT, and contrast-enhanced CT. Patients with cervical lymph node metastasis may also be included if deemed suitable for three-field lymphadenectomy by a multidisciplinary team assessment.

  5. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L, Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L.
    • Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × Upper Limit of Normal, Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal.
    • Serum creatinine ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal or Creatinine clearance ≥ 60 mL/min.
  6. Signed written informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancy within the past 5 years.
  2. Active autoimmune disease.
  3. Active Hepatitis B Virus (HBV) / Hepatitis C Virus (HCV) / Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  4. Severe cardiac or pulmonary insufficiency (Left Ventricular Ejection Fraction < 50%, Forced Expiratory Volume in 1 second < 1 L).
  5. Pregnancy or lactation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Organ Preservation with Radical Chemoradiotherapy
Patients achieving clinical complete or partial response (cCR/cPR) after neoadjuvant immunochemotherapy will receive definitive chemoradiotherapy for organ preservation. Radiotherapy (50.4 Gy/28 fractions, IMRT) with concurrent weekly chemotherapy (e.g., paclitaxel + cisplatin). Patients with ycCR after chemoradiotherapy will enter observation. Patients with residual disease will undergo salvage esophagectomy.
Medicamento: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Produto combinado: Radiation with Concurrent Chemotherapy
Chemotherapy administered concurrently with radiotherapy
Experimental: Immediate Esophagectomy
Patients achieving cCR/cPR after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy (McKeown or Ivor-Lewis procedure) with 2-field or 3-field lymph node dissection. Postoperative immunotherapy (up to 8 cycles) may be administered based on pathological findings (ypT≥1 or N+).
Medicamento: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Procedimento: Radical Esophagectomy
Standard surgical procedure with lymph node dissection
Comparador Ativo: Non-Responder Surgery
Patients with stable disease (cSD) or progressive disease (cPD) after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy, which is the standard of care for this subgroup. Postoperative treatment is determined by pathological findings.
Medicamento: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Procedimento: Radical Esophagectomy
Standard surgical procedure with lymph node dissection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3-year Event-Free Survival (EFS) Rate
Prazo: 3 years after randomization/treatment initiation

Event-Free Survival is defined as the time from randomization (for responders) or from the start of neoadjuvant therapy (for the overall population) until the occurrence of any of the following events:

Local recurrence of esophageal cancer. Distant metastasis. Death from any cause
3 years after randomization/treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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