Surgery vs. Radical Chemoradiotherapy for Esophageal SCC After Neoadjuvant Immunochemotherapy (HCHTOG2603)
30 de julio de 2026 actualizado por: Henan Cancer Hospital
A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Surgery Versus Radical Chemoradiotherapy (Organ Preservation) in Patients With Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Achieving cCR or cPR Following Neoadjuvant Immunochemotherapy
This is a Phase III, multicenter, open-label, randomized controlled trial.
The study aims to compare organ preservation versus esophagectomy in patients with locally advanced, resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who achieve a complete or partial clinical response (cCR/cPR) following neoadjuvant immunochemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1044
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zheng, M.D./Ph.D
- Número de teléfono: (+86)0371-65587610
- Correo electrónico: hnszlyylixiang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song
- Número de teléfono: (+86)0371-65587610
- Correo electrónico: hnszlyylixiang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yan Zheng, M.D./Ph.D
- Número de teléfono: +86-371-65587610
- Correo electrónico: hnszlyylixiang@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, any sex.
- ECOG Performance Status 0-1.
- Histologically confirmed, previously untreated thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
- Clinical stage cT2N0M0, T3N0-2M0 (AJCC 8th Edition), assessed as resectable with a potential for R0 resection by endoscopic ultrasound (EUS), PET-CT, and contrast-enhanced CT. Patients with cervical lymph node metastasis may also be included if deemed suitable for three-field lymphadenectomy by a multidisciplinary team assessment.
Adequate bone marrow, hepatic, and renal function:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L, Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × Upper Limit of Normal, Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal.
- Serum creatinine ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal or Creatinine clearance ≥ 60 mL/min.
- Signed written informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- History of other malignancy within the past 5 years.
- Active autoimmune disease.
- Active Hepatitis B Virus (HBV) / Hepatitis C Virus (HCV) / Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- Severe cardiac or pulmonary insufficiency (Left Ventricular Ejection Fraction < 50%, Forced Expiratory Volume in 1 second < 1 L).
- Pregnancy or lactation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Organ Preservation with Radical Chemoradiotherapy
Patients achieving clinical complete or partial response (cCR/cPR) after neoadjuvant immunochemotherapy will receive definitive chemoradiotherapy for organ preservation.
Radiotherapy (50.4 Gy/28 fractions, IMRT) with concurrent weekly chemotherapy (e.g., paclitaxel + cisplatin).
Patients with ycCR after chemoradiotherapy will enter observation.
Patients with residual disease will undergo salvage esophagectomy.
|
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients.
It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Chemotherapy administered concurrently with radiotherapy
|
|
Experimental: Immediate Esophagectomy
Patients achieving cCR/cPR after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy (McKeown or Ivor-Lewis procedure) with 2-field or 3-field lymph node dissection.
Postoperative immunotherapy (up to 8 cycles) may be administered based on pathological findings (ypT≥1 or N+).
|
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients.
It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Standard surgical procedure with lymph node dissection
|
|
Comparador activo: Non-Responder Surgery
Patients with stable disease (cSD) or progressive disease (cPD) after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy, which is the standard of care for this subgroup.
Postoperative treatment is determined by pathological findings.
|
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients.
It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Standard surgical procedure with lymph node dissection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3-year Event-Free Survival (EFS) Rate
Periodo de tiempo: 3 years after randomization/treatment initiation
|
Event-Free Survival is defined as the time from randomization (for responders) or from the start of neoadjuvant therapy (for the overall population) until the occurrence of any of the following events: Local recurrence of esophageal cancer. Distant metastasis. Death from any cause |
3 years after randomization/treatment initiation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de platino
- Radiación
- toripalimab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .