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Surgery vs. Radical Chemoradiotherapy for Esophageal SCC After Neoadjuvant Immunochemotherapy (HCHTOG2603)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Surgery Versus Radical Chemoradiotherapy (Organ Preservation) in Patients With Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Achieving cCR or cPR Following Neoadjuvant Immunochemotherapy

This is a Phase III, multicenter, open-label, randomized controlled trial. The study aims to compare organ preservation versus esophagectomy in patients with locally advanced, resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who achieve a complete or partial clinical response (cCR/cPR) following neoadjuvant immunochemotherapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1044

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, any sex.
  2. ECOG Performance Status 0-1.
  3. Histologically confirmed, previously untreated thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
  4. Clinical stage cT2N0M0, T3N0-2M0 (AJCC 8th Edition), assessed as resectable with a potential for R0 resection by endoscopic ultrasound (EUS), PET-CT, and contrast-enhanced CT. Patients with cervical lymph node metastasis may also be included if deemed suitable for three-field lymphadenectomy by a multidisciplinary team assessment.

  5. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L, Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L.
    • Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × Upper Limit of Normal, Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal.
    • Serum creatinine ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal or Creatinine clearance ≥ 60 mL/min.
  6. Signed written informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancy within the past 5 years.
  2. Active autoimmune disease.
  3. Active Hepatitis B Virus (HBV) / Hepatitis C Virus (HCV) / Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  4. Severe cardiac or pulmonary insufficiency (Left Ventricular Ejection Fraction < 50%, Forced Expiratory Volume in 1 second < 1 L).
  5. Pregnancy or lactation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Organ Preservation with Radical Chemoradiotherapy
Patients achieving clinical complete or partial response (cCR/cPR) after neoadjuvant immunochemotherapy will receive definitive chemoradiotherapy for organ preservation. Radiotherapy (50.4 Gy/28 fractions, IMRT) with concurrent weekly chemotherapy (e.g., paclitaxel + cisplatin). Patients with ycCR after chemoradiotherapy will enter observation. Patients with residual disease will undergo salvage esophagectomy.
Arzneimittel: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Kombinationsprodukt: Radiation with Concurrent Chemotherapy
Chemotherapy administered concurrently with radiotherapy
Experimental: Immediate Esophagectomy
Patients achieving cCR/cPR after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy (McKeown or Ivor-Lewis procedure) with 2-field or 3-field lymph node dissection. Postoperative immunotherapy (up to 8 cycles) may be administered based on pathological findings (ypT≥1 or N+).
Arzneimittel: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Verfahren: Radical Esophagectomy
Standard surgical procedure with lymph node dissection
Aktiver Komparator: Non-Responder Surgery
Patients with stable disease (cSD) or progressive disease (cPD) after neoadjuvant immunochemotherapy will undergo immediate radical esophagectomy, which is the standard of care for this subgroup. Postoperative treatment is determined by pathological findings.
Arzneimittel: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel
Verfahren: Radical Esophagectomy
Standard surgical procedure with lymph node dissection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-year Event-Free Survival (EFS) Rate
Zeitfenster: 3 years after randomization/treatment initiation

Event-Free Survival is defined as the time from randomization (for responders) or from the start of neoadjuvant therapy (for the overall population) until the occurrence of any of the following events:

Local recurrence of esophageal cancer. Distant metastasis. Death from any cause
3 years after randomization/treatment initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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