PROspect Registry :Post Market Clinical Follow-up Study
2026년 8월 17일 업데이트: Stryker Endoscopy
A Retrospective, Multi-center, Post-market Registry Study of Surgical Procedures in Endoscopy, Breast, and Urology (PROspect)
Retrospective, multi-center, chart review (only to include data that is part of the surgeons' standard practice)
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to leverage standard of care data on clinical outcomes following surgical procedures as indicated for each device.
- Performance Objective: To collect clinical outcomes and Patient Reported Outcome Measures (PROMs) data (as applicable) on subjects that have undergone surgical breast procedures utilizing one or more Stryker devices.
- Safety Objective: To collect data on safety events on the use of Stryker devices and/or related procedures
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prajakta Sawwalakhe, MD
- 전화번호: 16692077970
- 이메일: prajakta.sawwalakhe@stryker.com
연구 연락처 백업
- 이름: Colleen Roden
- 전화번호: 9312672041
- 이메일: colleen.roden@stryker.com
연구 장소
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- MD Baptist MD Anderson
-
연락하다:
- Mona Janfaza PI, MD
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Sarah Persing Principle Investigator, MD
- 이메일: sarah.persing1@tuftsmedicine.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients who have undergone a surgical procedure using the Stryker device(s) who meet all of the eligibility criteria will be screened and enrolled by participating Investigators.
설명
Inclusion Criteria:
- Subject was ≥ 18 years of age at the time of the surgery
- Patients who have undergone breast surgical procedures using MOLLI, SPY-PHI, and/or SPY AGENT GREEN
Exclusion Criteria:
- Subjects who are less than 1-month post-intervention
- Concurrent participation in an interventional investigational clinical study at the time of initial surgery
- Subjects whose surgery date was prior to January 2022.
- Pregnant or lactating females at the time of initial surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Breast Surgical Procedures
Patients who have undergone breast surgical procedure (per product indications for use) using the Stryker device who meet all of the following criteria will be screened and enrolled by participating Investigators.
|
Subject has undergone breast surgical procedures using one of the study devices and meets eligibility criteria
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Successful marker localization
기간: From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
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(proportion of MOLLI markers that are detected intraoperatively)
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From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
|
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Marker retrieval success
기간: From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
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(proportion of procedures in which the MOLLI marker is removed within the surgical specimen)
|
From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ENDO-SYK-2025-02_PROSPECT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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