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PROspect Registry :Post Market Clinical Follow-up Study

2026年8月17日 更新者：Stryker Endoscopy

A Retrospective, Multi-center, Post-market Registry Study of Surgical Procedures in Endoscopy, Breast, and Urology (PROspect)

Retrospective, multi-center, chart review (only to include data that is part of the surgeons' standard practice)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The purpose of this study is to leverage standard of care data on clinical outcomes following surgical procedures as indicated for each device.

  • Performance Objective: To collect clinical outcomes and Patient Reported Outcome Measures (PROMs) data (as applicable) on subjects that have undergone surgical breast procedures utilizing one or more Stryker devices.
  • Safety Objective: To collect data on safety events on the use of Stryker devices and/or related procedures

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • MD Baptist MD Anderson
        • 接触：
          • Mona Janfaza PI, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients who have undergone a surgical procedure using the Stryker device(s) who meet all of the eligibility criteria will be screened and enrolled by participating Investigators.

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject was ≥ 18 years of age at the time of the surgery
  • Patients who have undergone breast surgical procedures using MOLLI, SPY-PHI, and/or SPY AGENT GREEN

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are less than 1-month post-intervention
  • Concurrent participation in an interventional investigational clinical study at the time of initial surgery
  • Subjects whose surgery date was prior to January 2022.
  • Pregnant or lactating females at the time of initial surgery

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Breast Surgical Procedures
Patients who have undergone breast surgical procedure (per product indications for use) using the Stryker device who meet all of the following criteria will be screened and enrolled by participating Investigators.
设备：Standard of care treatment
Subject has undergone breast surgical procedures using one of the study devices and meets eligibility criteria

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Successful marker localization
大体时间：From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
(proportion of MOLLI markers that are detected intraoperatively)
From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
Marker retrieval success
大体时间：From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
(proportion of procedures in which the MOLLI marker is removed within the surgical specimen)
From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Endoscopy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2031年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月5日

首次发布 (实际的)

2026年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ENDO-SYK-2025-02_PROSPECT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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