Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROspect Registry :Post Market Clinical Follow-up Study

17. august 2026 oppdatert av: Stryker Endoscopy

A Retrospective, Multi-center, Post-market Registry Study of Surgical Procedures in Endoscopy, Breast, and Urology (PROspect)

Retrospective, multi-center, chart review (only to include data that is part of the surgeons' standard practice)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to leverage standard of care data on clinical outcomes following surgical procedures as indicated for each device.

  • Performance Objective: To collect clinical outcomes and Patient Reported Outcome Measures (PROMs) data (as applicable) on subjects that have undergone surgical breast procedures utilizing one or more Stryker devices.
  • Safety Objective: To collect data on safety events on the use of Stryker devices and/or related procedures

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • MD Baptist MD Anderson
        • Ta kontakt med:
          • Mona Janfaza PI, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients who have undergone a surgical procedure using the Stryker device(s) who meet all of the eligibility criteria will be screened and enrolled by participating Investigators.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject was ≥ 18 years of age at the time of the surgery
  • Patients who have undergone breast surgical procedures using MOLLI, SPY-PHI, and/or SPY AGENT GREEN

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are less than 1-month post-intervention
  • Concurrent participation in an interventional investigational clinical study at the time of initial surgery
  • Subjects whose surgery date was prior to January 2022.
  • Pregnant or lactating females at the time of initial surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Breast Surgical Procedures
Patients who have undergone breast surgical procedure (per product indications for use) using the Stryker device who meet all of the following criteria will be screened and enrolled by participating Investigators.
Enhet: Standard of care treatment
Subject has undergone breast surgical procedures using one of the study devices and meets eligibility criteria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Successful marker localization
Tidsramme: From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
(proportion of MOLLI markers that are detected intraoperatively)
From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
Marker retrieval success
Tidsramme: From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)
(proportion of procedures in which the MOLLI marker is removed within the surgical specimen)
From the start of surgery to completion of surgery for each participant (assessed intraoperatively, up to the duration of the surgical procedure, typically within the same day)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-SYK-2025-02_PROSPECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere