Axatilimab + CAR-T for High-Risk Lymphoma
2026년 6월 5일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
An Open-label, Phase I Trial, With an Expansion Cohort: Macrophage Conditioning to Synergize With CAR-T in High-risk Lymphoma (MAC-SHIFT)
Axatilimab + CAR-T in High-Risk Lymphoma
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Maakaron, MD
- 전화번호: 404-255-1930
- 이메일: jmaakaron@bmtga.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
연락하다:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically confirmed large B-cell lymphoma
- Presence of one or more high-risk features
- Eligible to receive CAR-T according to the FDA label
- Measurable disease by CT or PET
- Adequate organ function unless related to lymphoma involvement:
- Pulse oximetry ≥ 92% on room air
- Ejection Fraction ≥ 40%
- ALT/AST < 5x ULN
- Bilirubin < 3 x ULN
- Calculated or measured creatinine Clearance ≥ 30 mL/min
Exclusion Criteria:
- KPS <60
- Second malignancy with a high metastatic potential within 3 years
- Active CNS involvement. Treated CNS disease is allowed
- Active HBV or HCV infection.
- Active uncontrolled infections
- Known HIV positive status
- Allogeneic transplant within 100 days of enrollment
- Active acute or chronic graft versus host disease
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of myositis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Axatilimab + Commercial CAR T cell therapy
|
Dose Level -1: 0.1mg/kg Dose Level +1: 0.3mg/kg Dose Level +2: 1mg/kg Dose Level +3: 3mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of axatilimab
기간: 1 year
|
Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of axatilimab in combination with CAR T cell therapy by following a fast-track dose escalation design and assessing adverse events, using the CTCAE Version 6, related to axatilimab
|
1 year
|
|
Estimate 1 year progression-free survival
기간: 1 year
|
Estimate 1 year progression-free survival by assessing disease status at 1 year following CAR T infusion
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Estimate overall response rate
기간: 1 year
|
Estimate overall response rate (a combination of complete and partial responders) by assessing disease status at 1 year following CAR T infusion
|
1 year
|
|
Estimate the overall survival of patients
기간: 1 year
|
Estimate the overall survival of patients by following survival status and cause of death for 1 year after CAR T infusion
|
1 year
|
|
Evaluate duration of response
기간: 1 year
|
Evaluate duration of response by assessing disease status at multiple timepoints (Days +30, 100, 180, and 365) within 1 year after CAR T infusion
|
1 year
|
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy
기간: 1 year
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy by assessing the incidence of cytokine release syndrome and immune-effector cell associated neurotoxcity syndrome according to ASTCT consensus criteria
|
1 year
|
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy
기간: 1 year
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy by assessing the incidence of grade 3 and 4 adverse events using the CTCAE version 6 criteria
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Haranaka M, Kinami K, Yang YO, Li H, Pratta M, Suzukawa K. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Axatilimab in Healthy Japanese Male Participants: Results from a Phase 1, Randomized, Double-Blind, Dose-Escalation Study. Clin Drug Investig. 2025 Jun;45(6):327-334. doi: 10.1007/s40261-025-01438-7. Epub 2025 May 17.
- Kitko CL, Arora M, DeFilipp Z, Zaid MA, Di Stasi A, Radojcic V, Betts CB, Coussens LM, Meyers ML, Qamoos H, Ordentlich P, Kumar V, Quaranto C, Schmitt A, Gu Y, Blazar BR, Wang TP, Salhotra A, Pusic I, Jagasia M, Lee SJ. Axatilimab for Chronic Graft-Versus-Host Disease After Failure of at Least Two Prior Systemic Therapies: Results of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1864-1875. doi: 10.1200/JCO.22.00958. Epub 2022 Dec 2.
- Yan ZX, Li L, Wang W, OuYang BS, Cheng S, Wang L, Wu W, Xu PP, Muftuoglu M, Hao M, Yang S, Zhang MC, Zheng Z, Li J, Zhao WL. Clinical Efficacy and Tumor Microenvironment Influence in a Dose-Escalation Study of Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):6995-7003. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0101. Epub 2019 Aug 23.
- Carniti C, Caldarelli NM, Agnelli L, Torelli T, Ljevar S, Jonnalagadda S, Zanirato G, Fardella E, Stella F, Lorenzini D, Brich S, Arienti F, Dodero A, Chiappella A, Magni M, Corradini P. Monocytes in leukapheresis products affect the outcome of CD19-targeted CAR T-cell therapy in patients with lymphoma. Blood Adv. 2024 Apr 23;8(8):1968-1980. doi: 10.1182/bloodadvances.2024012563.
- Jain MD, Zhao H, Wang X, Atkins R, Menges M, Reid K, Spitler K, Faramand R, Bachmeier C, Dean EA, Cao B, Chavez JC, Shah B, Lazaryan A, Nishihori T, Hussaini M, Gonzalez RJ, Mullinax JE, Rodriguez PC, Conejo-Garcia JR, Anasetti C, Davila ML, Locke FL. Tumor interferon signaling and suppressive myeloid cells are associated with CAR T-cell failure in large B-cell lymphoma. Blood. 2021 May 13;137(19):2621-2633. doi: 10.1182/blood.2020007445.
- Wang J, Gao K, Lei W, Dong L, Xuan Q, Feng M, Wang J, Ye X, Jin T, Zhang Z, Zhang Q. Lymphocyte-to-monocyte ratio is associated with prognosis of diffuse large B-cell lymphoma: correlation with CD163 positive M2 type tumor-associated macrophages, not PD-1 positive tumor-infiltrating lymphocytes. Oncotarget. 2017 Jan 17;8(3):5414-5425. doi: 10.18632/oncotarget.14289.
- Marchesi F, Cirillo M, Bianchi A, Gately M, Olimpieri OM, Cerchiara E, Renzi D, Micera A, Balzamino BO, Bonini S, Onetti Muda A, Avvisati G. High density of CD68+/CD163+ tumour-associated macrophages (M2-TAM) at diagnosis is significantly correlated to unfavorable prognostic factors and to poor clinical outcomes in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Hematol Oncol. 2015 Jun;33(2):110-2. doi: 10.1002/hon.2142. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Li YL, Shi ZH, Wang X, Gu KS, Zhai ZM. Tumor-associated macrophages predict prognosis in diffuse large B-cell lymphoma and correlation with peripheral absolute monocyte count. BMC Cancer. 2019 Nov 6;19(1):1049. doi: 10.1186/s12885-019-6208-x.
- Cencini E, Fabbri A, Schiattone L, Sicuranza A, Mecacci B, Granai M, Mancini V, Lazzi S, Bocchia M, Leoncini L. Prognostic impact of tumor-associated macrophages, lymphocyte-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratio in diffuse large B-cell lymphoma. Am J Blood Res. 2020 Aug 25;10(4):97-108. eCollection 2020.
- Wang Z, Jiang R, Li Q, Wang H, Tao Q, Zhai Z. Elevated M-MDSCs in Circulation Are Indicative of Poor Prognosis in Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients. J Clin Med. 2021 Apr 19;10(8):1768. doi: 10.3390/jcm10081768.
- Shen L, Li H, Shi Y, Wang D, Gong J, Xun J, Zhou S, Xiang R, Tan X. M2 tumour-associated macrophages contribute to tumour progression via legumain remodelling the extracellular matrix in diffuse large B cell lymphoma. Sci Rep. 2016 Jul 28;6:30347. doi: 10.1038/srep30347.
- Benner B, Scarberry L, Suarez-Kelly LP, Duggan MC, Campbell AR, Smith E, Lapurga G, Jiang K, Butchar JP, Tridandapani S, Howard JH, Baiocchi RA, Mace TA, Carson WE 3rd. Generation of monocyte-derived tumor-associated macrophages using tumor-conditioned media provides a novel method to study tumor-associated macrophages in vitro. J Immunother Cancer. 2019 May 28;7(1):140. doi: 10.1186/s40425-019-0622-0.
- Ugel S, De Sanctis F, Mandruzzato S, Bronte V. Tumor-induced myeloid deviation: when myeloid-derived suppressor cells meet tumor-associated macrophages. J Clin Invest. 2015 Sep;125(9):3365-76. doi: 10.1172/JCI80006. Epub 2015 Sep 1.
- Noy R, Pollard JW. Tumor-associated macrophages: from mechanisms to therapy. Immunity. 2014 Jul 17;41(1):49-61. doi: 10.1016/j.immuni.2014.06.010.
- Iacoboni G, Navarro V, Martin-Lopez AA, Rejeski K, Kwon M, Jalowiec KA, Amat P, Reguera-Ortega JL, Gallur L, Blumenberg V, Gutierrez-Herrero S, Roddie C, Benzaquen A, Delgado-Serrano J, Sanchez-Salinas MA, Bailen R, Carpio C, Lopez-Corral L, Hernani R, Bastos M, O'Reilly M, Martin-Martin L, Subklewe M, Barba P. Recent Bendamustine Treatment Before Apheresis Has a Negative Impact on Outcomes in Patients With Large B-Cell Lymphoma Receiving Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy. J Clin Oncol. 2024 Jan 10;42(2):205-217. doi: 10.1200/JCO.23.01097. Epub 2023 Oct 24.
- Vercellino L, Di Blasi R, Kanoun S, Tessoulin B, Rossi C, D'Aveni-Piney M, Oberic L, Bodet-Milin C, Bories P, Olivier P, Lafon I, Berriolo-Riedinger A, Galli E, Bernard S, Rubio MT, Bossard C, Meignin V, Merlet P, Feugier P, Le Gouill S, Ysebaert L, Casasnovas O, Meignan M, Chevret S, Thieblemont C. Predictive factors of early progression after CAR T-cell therapy in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5607-5615. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003001.
- Shah NN, Fry TJ. Mechanisms of resistance to CAR T cell therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jun;16(6):372-385. doi: 10.1038/s41571-019-0184-6.
- Galli E, Guarneri A, Sora F, Viscovo M, Pansini I, Maiolo E, Alma E, Annunziata S, Sica S, Leccisotti L, Hohaus S. Baseline Tumor Burden Assessed With AI-Guided PET/CT Total Metabolic Tumor Volume (TMTV) and LDH Levels Predict Efficacy of CAR-T in Aggressive B-Cell Lymphoma. Hematol Oncol. 2025 Jan;43(1):e70029. doi: 10.1002/hon.70029.
- Dean EA, Mhaskar RS, Lu H, Mousa MS, Krivenko GS, Lazaryan A, Bachmeier CA, Chavez JC, Nishihori T, Davila ML, Khimani F, Liu HD, Pinilla-Ibarz J, Shah BD, Jain MD, Balagurunathan Y, Locke FL. High metabolic tumor volume is associated with decreased efficacy of axicabtagene ciloleucel in large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Jul 28;4(14):3268-3276. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001900.
- Beyar Katz O, Perry C, Grisariu-Greenzaid S, Yehudai-Ofir D, Luttwak E, Avni B, Zuckerman T, Sdayoor I, Stepensky P, Ringelstein-Harlev S, Bar-On Y, Libster D, Sharvit L, Amit O, Greenbaum U, Gold R, Herishanu Y, Benyamini N, Avivi I, Ram R. Response rates of extra-nodal diffuse large B cell lymphoma to anti-CD19-CAR T cells: A real word retrospective multicenter study. Eur J Haematol. 2023 Jul;111(1):63-71. doi: 10.1111/ejh.13968. Epub 2023 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSH 1445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Axatilimab에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterIncyte, Inc모병만성골수단구성백혈병(CMML) | 골수 섬유증(MF)미국
-
Syndax PharmaceuticalsDevPro Biopharma모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증스페인, 대만, 영국, 호주, 프랑스, 독일, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 대한민국, 체코, 폴란드, 루마니아
-
Incyte Biosciences Japan GK모집하지 않고 적극적으로
-
Stephen ShiaoMerck Sharp & Dohme LLC; Incyte Corporation아직 모집하지 않음
-
Syndax Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로만성 이식편 대 숙주 질환미국, 스페인, 대만, 프랑스, 싱가포르, 벨기에, 독일, 이탈리아, 캐나다, 이스라엘, 호주, 영국, 그리스, 폴란드, 포르투갈, 대한민국
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZeneca; Syndax Pharmaceuticals완전한
-
M.D. Anderson Cancer Center모병