Axatilimab + CAR-T for High-Risk Lymphoma
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.
An Open-label, Phase I Trial, With an Expansion Cohort: Macrophage Conditioning to Synergize With CAR-T in High-risk Lymphoma (MAC-SHIFT)
Axatilimab + CAR-T in High-Risk Lymphoma
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Numer telefonu: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Maakaron, MD
- Numer telefonu: 404-255-1930
- E-mail: jmaakaron@bmtga.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Numer telefonu: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically confirmed large B-cell lymphoma
- Presence of one or more high-risk features
- Eligible to receive CAR-T according to the FDA label
- Measurable disease by CT or PET
- Adequate organ function unless related to lymphoma involvement:
- Pulse oximetry ≥ 92% on room air
- Ejection Fraction ≥ 40%
- ALT/AST < 5x ULN
- Bilirubin < 3 x ULN
- Calculated or measured creatinine Clearance ≥ 30 mL/min
Exclusion Criteria:
- KPS <60
- Second malignancy with a high metastatic potential within 3 years
- Active CNS involvement. Treated CNS disease is allowed
- Active HBV or HCV infection.
- Active uncontrolled infections
- Known HIV positive status
- Allogeneic transplant within 100 days of enrollment
- Active acute or chronic graft versus host disease
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of myositis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Axatilimab + Commercial CAR T cell therapy
|
Dose Level -1: 0.1mg/kg Dose Level +1: 0.3mg/kg Dose Level +2: 1mg/kg Dose Level +3: 3mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of axatilimab
Ramy czasowe: 1 year
|
Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of axatilimab in combination with CAR T cell therapy by following a fast-track dose escalation design and assessing adverse events, using the CTCAE Version 6, related to axatilimab
|
1 year
|
|
Estimate 1 year progression-free survival
Ramy czasowe: 1 year
|
Estimate 1 year progression-free survival by assessing disease status at 1 year following CAR T infusion
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estimate overall response rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Estimate overall response rate (a combination of complete and partial responders) by assessing disease status at 1 year following CAR T infusion
|
1 year
|
|
Estimate the overall survival of patients
Ramy czasowe: 1 year
|
Estimate the overall survival of patients by following survival status and cause of death for 1 year after CAR T infusion
|
1 year
|
|
Evaluate duration of response
Ramy czasowe: 1 year
|
Evaluate duration of response by assessing disease status at multiple timepoints (Days +30, 100, 180, and 365) within 1 year after CAR T infusion
|
1 year
|
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy
Ramy czasowe: 1 year
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy by assessing the incidence of cytokine release syndrome and immune-effector cell associated neurotoxcity syndrome according to ASTCT consensus criteria
|
1 year
|
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy
Ramy czasowe: 1 year
|
Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy by assessing the incidence of grade 3 and 4 adverse events using the CTCAE version 6 criteria
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Haranaka M, Kinami K, Yang YO, Li H, Pratta M, Suzukawa K. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Axatilimab in Healthy Japanese Male Participants: Results from a Phase 1, Randomized, Double-Blind, Dose-Escalation Study. Clin Drug Investig. 2025 Jun;45(6):327-334. doi: 10.1007/s40261-025-01438-7. Epub 2025 May 17.
- Kitko CL, Arora M, DeFilipp Z, Zaid MA, Di Stasi A, Radojcic V, Betts CB, Coussens LM, Meyers ML, Qamoos H, Ordentlich P, Kumar V, Quaranto C, Schmitt A, Gu Y, Blazar BR, Wang TP, Salhotra A, Pusic I, Jagasia M, Lee SJ. Axatilimab for Chronic Graft-Versus-Host Disease After Failure of at Least Two Prior Systemic Therapies: Results of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1864-1875. doi: 10.1200/JCO.22.00958. Epub 2022 Dec 2.
- Yan ZX, Li L, Wang W, OuYang BS, Cheng S, Wang L, Wu W, Xu PP, Muftuoglu M, Hao M, Yang S, Zhang MC, Zheng Z, Li J, Zhao WL. Clinical Efficacy and Tumor Microenvironment Influence in a Dose-Escalation Study of Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):6995-7003. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0101. Epub 2019 Aug 23.
- Carniti C, Caldarelli NM, Agnelli L, Torelli T, Ljevar S, Jonnalagadda S, Zanirato G, Fardella E, Stella F, Lorenzini D, Brich S, Arienti F, Dodero A, Chiappella A, Magni M, Corradini P. Monocytes in leukapheresis products affect the outcome of CD19-targeted CAR T-cell therapy in patients with lymphoma. Blood Adv. 2024 Apr 23;8(8):1968-1980. doi: 10.1182/bloodadvances.2024012563.
- Jain MD, Zhao H, Wang X, Atkins R, Menges M, Reid K, Spitler K, Faramand R, Bachmeier C, Dean EA, Cao B, Chavez JC, Shah B, Lazaryan A, Nishihori T, Hussaini M, Gonzalez RJ, Mullinax JE, Rodriguez PC, Conejo-Garcia JR, Anasetti C, Davila ML, Locke FL. Tumor interferon signaling and suppressive myeloid cells are associated with CAR T-cell failure in large B-cell lymphoma. Blood. 2021 May 13;137(19):2621-2633. doi: 10.1182/blood.2020007445.
- Wang J, Gao K, Lei W, Dong L, Xuan Q, Feng M, Wang J, Ye X, Jin T, Zhang Z, Zhang Q. Lymphocyte-to-monocyte ratio is associated with prognosis of diffuse large B-cell lymphoma: correlation with CD163 positive M2 type tumor-associated macrophages, not PD-1 positive tumor-infiltrating lymphocytes. Oncotarget. 2017 Jan 17;8(3):5414-5425. doi: 10.18632/oncotarget.14289.
- Marchesi F, Cirillo M, Bianchi A, Gately M, Olimpieri OM, Cerchiara E, Renzi D, Micera A, Balzamino BO, Bonini S, Onetti Muda A, Avvisati G. High density of CD68+/CD163+ tumour-associated macrophages (M2-TAM) at diagnosis is significantly correlated to unfavorable prognostic factors and to poor clinical outcomes in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Hematol Oncol. 2015 Jun;33(2):110-2. doi: 10.1002/hon.2142. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Li YL, Shi ZH, Wang X, Gu KS, Zhai ZM. Tumor-associated macrophages predict prognosis in diffuse large B-cell lymphoma and correlation with peripheral absolute monocyte count. BMC Cancer. 2019 Nov 6;19(1):1049. doi: 10.1186/s12885-019-6208-x.
- Cencini E, Fabbri A, Schiattone L, Sicuranza A, Mecacci B, Granai M, Mancini V, Lazzi S, Bocchia M, Leoncini L. Prognostic impact of tumor-associated macrophages, lymphocyte-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratio in diffuse large B-cell lymphoma. Am J Blood Res. 2020 Aug 25;10(4):97-108. eCollection 2020.
- Wang Z, Jiang R, Li Q, Wang H, Tao Q, Zhai Z. Elevated M-MDSCs in Circulation Are Indicative of Poor Prognosis in Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients. J Clin Med. 2021 Apr 19;10(8):1768. doi: 10.3390/jcm10081768.
- Shen L, Li H, Shi Y, Wang D, Gong J, Xun J, Zhou S, Xiang R, Tan X. M2 tumour-associated macrophages contribute to tumour progression via legumain remodelling the extracellular matrix in diffuse large B cell lymphoma. Sci Rep. 2016 Jul 28;6:30347. doi: 10.1038/srep30347.
- Benner B, Scarberry L, Suarez-Kelly LP, Duggan MC, Campbell AR, Smith E, Lapurga G, Jiang K, Butchar JP, Tridandapani S, Howard JH, Baiocchi RA, Mace TA, Carson WE 3rd. Generation of monocyte-derived tumor-associated macrophages using tumor-conditioned media provides a novel method to study tumor-associated macrophages in vitro. J Immunother Cancer. 2019 May 28;7(1):140. doi: 10.1186/s40425-019-0622-0.
- Ugel S, De Sanctis F, Mandruzzato S, Bronte V. Tumor-induced myeloid deviation: when myeloid-derived suppressor cells meet tumor-associated macrophages. J Clin Invest. 2015 Sep;125(9):3365-76. doi: 10.1172/JCI80006. Epub 2015 Sep 1.
- Noy R, Pollard JW. Tumor-associated macrophages: from mechanisms to therapy. Immunity. 2014 Jul 17;41(1):49-61. doi: 10.1016/j.immuni.2014.06.010.
- Iacoboni G, Navarro V, Martin-Lopez AA, Rejeski K, Kwon M, Jalowiec KA, Amat P, Reguera-Ortega JL, Gallur L, Blumenberg V, Gutierrez-Herrero S, Roddie C, Benzaquen A, Delgado-Serrano J, Sanchez-Salinas MA, Bailen R, Carpio C, Lopez-Corral L, Hernani R, Bastos M, O'Reilly M, Martin-Martin L, Subklewe M, Barba P. Recent Bendamustine Treatment Before Apheresis Has a Negative Impact on Outcomes in Patients With Large B-Cell Lymphoma Receiving Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy. J Clin Oncol. 2024 Jan 10;42(2):205-217. doi: 10.1200/JCO.23.01097. Epub 2023 Oct 24.
- Vercellino L, Di Blasi R, Kanoun S, Tessoulin B, Rossi C, D'Aveni-Piney M, Oberic L, Bodet-Milin C, Bories P, Olivier P, Lafon I, Berriolo-Riedinger A, Galli E, Bernard S, Rubio MT, Bossard C, Meignin V, Merlet P, Feugier P, Le Gouill S, Ysebaert L, Casasnovas O, Meignan M, Chevret S, Thieblemont C. Predictive factors of early progression after CAR T-cell therapy in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5607-5615. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003001.
- Shah NN, Fry TJ. Mechanisms of resistance to CAR T cell therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jun;16(6):372-385. doi: 10.1038/s41571-019-0184-6.
- Galli E, Guarneri A, Sora F, Viscovo M, Pansini I, Maiolo E, Alma E, Annunziata S, Sica S, Leccisotti L, Hohaus S. Baseline Tumor Burden Assessed With AI-Guided PET/CT Total Metabolic Tumor Volume (TMTV) and LDH Levels Predict Efficacy of CAR-T in Aggressive B-Cell Lymphoma. Hematol Oncol. 2025 Jan;43(1):e70029. doi: 10.1002/hon.70029.
- Dean EA, Mhaskar RS, Lu H, Mousa MS, Krivenko GS, Lazaryan A, Bachmeier CA, Chavez JC, Nishihori T, Davila ML, Khimani F, Liu HD, Pinilla-Ibarz J, Shah BD, Jain MD, Balagurunathan Y, Locke FL. High metabolic tumor volume is associated with decreased efficacy of axicabtagene ciloleucel in large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Jul 28;4(14):3268-3276. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001900.
- Beyar Katz O, Perry C, Grisariu-Greenzaid S, Yehudai-Ofir D, Luttwak E, Avni B, Zuckerman T, Sdayoor I, Stepensky P, Ringelstein-Harlev S, Bar-On Y, Libster D, Sharvit L, Amit O, Greenbaum U, Gold R, Herishanu Y, Benyamini N, Avivi I, Ram R. Response rates of extra-nodal diffuse large B cell lymphoma to anti-CD19-CAR T cells: A real word retrospective multicenter study. Eur J Haematol. 2023 Jul;111(1):63-71. doi: 10.1111/ejh.13968. Epub 2023 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zwężenie odźwiernika
- Niedrożność ujścia żołądka
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Zwężenie odźwiernika, przerostowe
- AxatiLimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSH 1445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nr
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Axatilimab
-
M.D. Anderson Cancer CenterIncyte, IncRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) | Zwłóknienie szpiku (MF)Stany Zjednoczone
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyPrzewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiChiny
-
Incyte CorporationDo dyspozycjiPrzewlekły przeszczep vs. Choroba gospodarza
-
Syndax PharmaceuticalsDevPro BiopharmaAktywny, nie rekrutującyIdiopatyczne włóknienie płucHiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Niemcy, Belgia, Włochy, Kanada, Korea Południowa, Czechy, Polska, Rumunia
-
Incyte Biosciences Japan GKAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiJaponia
-
Syndax PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Francja, Singapur, Belgia, Niemcy, Włochy, Kanada, Izrael, Australia, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Polska, Portugalia, Korea Południowa
-
Syndax PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Northside Hospital, Inc.Incyte CorporationJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowa | Mutacja genu TP53Stany Zjednoczone
-
Stephen ShiaoMerck Sharp & Dohme LLC; Incyte CorporationRekrutacyjnyRak piersi | TNBC – potrójnie ujemny rak piersiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny