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Study to Evaluate a New Cartilage Regeneration Platform for Knee Cartilage Repair (TCW)

2026년 7월 24일 업데이트: ROKIT Healthcare

A Prospective, Randomized, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded, Parallel-Group Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Microfracture Alone Versus Microfracture Combined With a Cartilage Regeneration Platform in Patients With Knee Cartilage Defects

The goal of this clinical trial is to learn if a new treatment works to help regrow knee cartilage in people with knee cartilage damage. The main questions it aims to answer are:

Does the treatment help the knee work better and lower pain more than the standard surgery?

Is the treatment safe and does it help grow stronger new cartilage?

Researchers will compare participants who get the standard surgery (microfracture) to participants who get both the standard surgery and the new treatment. This is to see if the new treatment leads to a better and faster recovery.

Participants will:

Have a surgery to treat their knee cartilage damage.

Visit the clinic for check-ups to see how well their knee moves.

Take imaging tests, like an MRI, so researchers can look at the new cartilage.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, 대한민국, 42415
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
        • 모병
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
        • 모병
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, 대한민국, 14220
        • 모병
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Bundang Seoul National University Hospital
    • Incheon
      • Goyang, Incheon, 대한민국, 21431
        • 아직 모집하지 않음
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Incheon, 대한민국, 22332
        • 모병
        • Inha University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • 모병
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 5278
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 6973
        • 모병
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 7804
        • 아직 모집하지 않음
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years to <65 years at the time of consent.
  • Cartilage lesion severity of the target knee is ICRS grade 3 or 4.
  • Focal cartilage defect size in the target knee is ≥5 cm² and ≤10 cm².
  • The target knee is clinically considered to require microfracture, or microfracture with high tibial osteotomy (HTO).
  • Able and willing to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study.

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or secondary osteoarthritis (Secondary OA) in the target knee.
  • Inflammatory arthritis in the target knee (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis, systemic lupus erythematosus, gout, pseudogout, Behçet's disease, etc.).
  • Currently receiving immunosuppressive therapy or having a serious systemic disease (e.g., severe cardiovascular disease; long-term use of immunosuppressants; cancer patient receiving chemotherapy; systemic autoimmune disease; severe liver or kidney disease; uncontrolled endocrine disease, etc.).
  • Advanced severe osteoarthritis in the target knee (Kellgren-Lawrence [KL] grade 4).
  • Lower-limb malalignment that may affect the surgical plan (e.g., varus deformity with varus angle ≥15°).
  • Within 5 years prior to Visit 1, a history of osteomyelitis of the target knee, a diagnosis of malignancy, or recurrent malignancy (participants with benign tumors may be eligible if the investigator judges that there will be no impact on study conduct during the study period).
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m².
  • Clinically significant knee instability in the target knee that is not expected to be improved by the study procedure (e.g., complete or partial tears of major ligaments such as the anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, medial collateral ligament, or lateral collateral ligament).
  • Prior surgery for treatment of a cartilage defect in the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed).
  • History of major structural surgery of the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed). Participants with prior HTO may be eligible at the investigator's discretion if the knee structure is stable without critical defects.
  • Intra-articular injection of any biologic or pharmacologic agent into the target knee within 3 months prior to Visit 1 (e.g., hyaluronic acid, corticosteroids, platelet-rich plasma, autologous cell therapy, cytokine inhibitors, etc.).
  • Use of systemic corticosteroids within 1 month prior to Visit 1.

  • Participant or partner is a woman of childbearing potential and the participant does not agree to use an effective method of contraception during the study period, including any of the following:

    1. Sterilization procedure of the participant or partner (vasectomy; bilateral oophorectomy and salpingectomy/tubal ligation; hysterectomy)
    2. Intrauterine device (IUD), including copper IUD or hormone-releasing intrauterine system
    3. Non-oral hormonal contraception or spermicide used in combination with a barrier method
    4. Cervical cap or diaphragm used in combination with a male condom
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial and receipt of an investigational medical device within 6 months prior to Visit 1.
  • Any other condition that, in the opinion of the principal investigator (or delegated study staff), makes the participant unsuitable for participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Control
only Microfracture on Knee cartilage defect site
절차: Micronfracture
This intervention consists of arthroscopic debridement of the focal cartilage defect followed by microfracture performed at the defect bed according to standard technique. The study evaluates clinical and structural outcomes following microfracture.
실험적: Test
Microfracture with Micronized Auotologous ExtraCellular Matrix
절차: MAECM transplantation
This intervention is a multi-step, autologous tissue-based regenerative procedure. Arthroscopic debridement is first performed at the focal cartilage defect. Microfracture is then performed at the defect bed according to standard technique. Infrapatellar fat pad (IFP) tissue is subsequently harvested through a small incision. The harvested autologous tissue is processed intra-operatively to generate micronized autologous ECM and prepared as a printable formulation. A patient-specific patch is fabricated using a 3D bioprinting system and implanted to cover the focal cartilage defect. The study evaluates patch integration and regenerative outcomes following implantation.
다른 이름들:
  • Dr.INVIVO
  • AID REGEN
  • AI REGEN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score at 1year
기간: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score, assessed at 3, 6, and 9 months
기간: Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score assessed by an independent evaluator at 6 and 12 months
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in 100-mm Visual Analog Scale (VAS) pain score at 3, 6, 9, and 12 months
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Change from baseline in International Knee Documentation Committee (IKDC) score at 3, 6, 9, and 12 months
기간: Change from baseline in IKDC
Change from baseline in IKDC

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ROKIT Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B-2511-1011-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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