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Study to Evaluate a New Cartilage Regeneration Platform for Knee Cartilage Repair (TCW)

24. Juli 2026 aktualisiert von: ROKIT Healthcare

A Prospective, Randomized, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded, Parallel-Group Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Microfracture Alone Versus Microfracture Combined With a Cartilage Regeneration Platform in Patients With Knee Cartilage Defects

The goal of this clinical trial is to learn if a new treatment works to help regrow knee cartilage in people with knee cartilage damage. The main questions it aims to answer are:

Does the treatment help the knee work better and lower pain more than the standard surgery?

Is the treatment safe and does it help grow stronger new cartilage?

Researchers will compare participants who get the standard surgery (microfracture) to participants who get both the standard surgery and the new treatment. This is to see if the new treatment leads to a better and faster recovery.

Participants will:

Have a surgery to treat their knee cartilage damage.

Visit the clinic for check-ups to see how well their knee moves.

Take imaging tests, like an MRI, so researchers can look at the new cartilage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11923
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Südkorea, 14220
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Bundang Seoul National University Hospital
    • Incheon
      • Goyang, Incheon, Südkorea, 21431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Incheon, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 5278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 6973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 7804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years to <65 years at the time of consent.
  • Cartilage lesion severity of the target knee is ICRS grade 3 or 4.
  • Focal cartilage defect size in the target knee is ≥5 cm² and ≤10 cm².
  • The target knee is clinically considered to require microfracture, or microfracture with high tibial osteotomy (HTO).
  • Able and willing to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study.

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or secondary osteoarthritis (Secondary OA) in the target knee.
  • Inflammatory arthritis in the target knee (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis, systemic lupus erythematosus, gout, pseudogout, Behçet's disease, etc.).
  • Currently receiving immunosuppressive therapy or having a serious systemic disease (e.g., severe cardiovascular disease; long-term use of immunosuppressants; cancer patient receiving chemotherapy; systemic autoimmune disease; severe liver or kidney disease; uncontrolled endocrine disease, etc.).
  • Advanced severe osteoarthritis in the target knee (Kellgren-Lawrence [KL] grade 4).
  • Lower-limb malalignment that may affect the surgical plan (e.g., varus deformity with varus angle ≥15°).
  • Within 5 years prior to Visit 1, a history of osteomyelitis of the target knee, a diagnosis of malignancy, or recurrent malignancy (participants with benign tumors may be eligible if the investigator judges that there will be no impact on study conduct during the study period).
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m².
  • Clinically significant knee instability in the target knee that is not expected to be improved by the study procedure (e.g., complete or partial tears of major ligaments such as the anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, medial collateral ligament, or lateral collateral ligament).
  • Prior surgery for treatment of a cartilage defect in the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed).
  • History of major structural surgery of the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed). Participants with prior HTO may be eligible at the investigator's discretion if the knee structure is stable without critical defects.
  • Intra-articular injection of any biologic or pharmacologic agent into the target knee within 3 months prior to Visit 1 (e.g., hyaluronic acid, corticosteroids, platelet-rich plasma, autologous cell therapy, cytokine inhibitors, etc.).
  • Use of systemic corticosteroids within 1 month prior to Visit 1.

  • Participant or partner is a woman of childbearing potential and the participant does not agree to use an effective method of contraception during the study period, including any of the following:

    1. Sterilization procedure of the participant or partner (vasectomy; bilateral oophorectomy and salpingectomy/tubal ligation; hysterectomy)
    2. Intrauterine device (IUD), including copper IUD or hormone-releasing intrauterine system
    3. Non-oral hormonal contraception or spermicide used in combination with a barrier method
    4. Cervical cap or diaphragm used in combination with a male condom
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial and receipt of an investigational medical device within 6 months prior to Visit 1.
  • Any other condition that, in the opinion of the principal investigator (or delegated study staff), makes the participant unsuitable for participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control
only Microfracture on Knee cartilage defect site
Verfahren: Micronfracture
This intervention consists of arthroscopic debridement of the focal cartilage defect followed by microfracture performed at the defect bed according to standard technique. The study evaluates clinical and structural outcomes following microfracture.
Experimental: Test
Microfracture with Micronized Auotologous ExtraCellular Matrix
Verfahren: MAECM transplantation
This intervention is a multi-step, autologous tissue-based regenerative procedure. Arthroscopic debridement is first performed at the focal cartilage defect. Microfracture is then performed at the defect bed according to standard technique. Infrapatellar fat pad (IFP) tissue is subsequently harvested through a small incision. The harvested autologous tissue is processed intra-operatively to generate micronized autologous ECM and prepared as a printable formulation. A patient-specific patch is fabricated using a 3D bioprinting system and implanted to cover the focal cartilage defect. The study evaluates patch integration and regenerative outcomes following implantation.
Andere Namen:
  • Dr.INVIVO
  • AID REGEN
  • AI REGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score at 1year
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score, assessed at 3, 6, and 9 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score assessed by an independent evaluator at 6 and 12 months
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 12 months
Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in 100-mm Visual Analog Scale (VAS) pain score at 3, 6, 9, and 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Change from baseline in International Knee Documentation Committee (IKDC) score at 3, 6, 9, and 12 months
Zeitfenster: Change from baseline in IKDC
Change from baseline in IKDC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ROKIT Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2511-1011-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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