Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate a New Cartilage Regeneration Platform for Knee Cartilage Repair (TCW)

5. června 2026 aktualizováno: ROKIT Healthcare

A Prospective, Randomized, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded, Parallel-Group Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Microfracture Alone Versus Microfracture Combined With a Cartilage Regeneration Platform in Patients With Knee Cartilage Defects

The goal of this clinical trial is to learn if a new treatment works to help regrow knee cartilage in people with knee cartilage damage. The main questions it aims to answer are:

Does the treatment help the knee work better and lower pain more than the standard surgery?

Is the treatment safe and does it help grow stronger new cartilage?

Researchers will compare participants who get the standard surgery (microfracture) to participants who get both the standard surgery and the new treatment. This is to see if the new treatment leads to a better and faster recovery.

Participants will:

Have a surgery to treat their knee cartilage damage.

Visit the clinic for check-ups to see how well their knee moves.

Take imaging tests, like an MRI, so researchers can look at the new cartilage.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
        • Nábor
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11923
        • Nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14220
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Bundang Seoul National University Hospital
    • Incheon
      • Goyang, Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Zatím nenabíráme
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 5278
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 6973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 7804
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years to <65 years at the time of consent.
  • Cartilage lesion severity of the target knee is ICRS grade 3 or 4.
  • Focal cartilage defect size in the target knee is ≥5 cm² and ≤10 cm².
  • The target knee is clinically considered to require microfracture, or microfracture with high tibial osteotomy (HTO).
  • Able and willing to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study.

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or secondary osteoarthritis (Secondary OA) in the target knee.
  • Inflammatory arthritis in the target knee (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis, systemic lupus erythematosus, gout, pseudogout, Behçet's disease, etc.).
  • Currently receiving immunosuppressive therapy or having a serious systemic disease (e.g., severe cardiovascular disease; long-term use of immunosuppressants; cancer patient receiving chemotherapy; systemic autoimmune disease; severe liver or kidney disease; uncontrolled endocrine disease, etc.).
  • Advanced severe osteoarthritis in the target knee (Kellgren-Lawrence [KL] grade 4).
  • Lower-limb malalignment that may affect the surgical plan (e.g., varus deformity with varus angle ≥15°).
  • Within 5 years prior to Visit 1, a history of osteomyelitis of the target knee, a diagnosis of malignancy, or recurrent malignancy (participants with benign tumors may be eligible if the investigator judges that there will be no impact on study conduct during the study period).
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m².
  • Clinically significant knee instability in the target knee that is not expected to be improved by the study procedure (e.g., complete or partial tears of major ligaments such as the anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, medial collateral ligament, or lateral collateral ligament).
  • Prior surgery for treatment of a cartilage defect in the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed).
  • History of major structural surgery of the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed). Participants with prior HTO may be eligible at the investigator's discretion if the knee structure is stable without critical defects.
  • Intra-articular injection of any biologic or pharmacologic agent into the target knee within 3 months prior to Visit 1 (e.g., hyaluronic acid, corticosteroids, platelet-rich plasma, autologous cell therapy, cytokine inhibitors, etc.).
  • Use of systemic corticosteroids within 1 month prior to Visit 1.

  • Participant or partner is a woman of childbearing potential and the participant does not agree to use an effective method of contraception during the study period, including any of the following:

    1. Sterilization procedure of the participant or partner (vasectomy; bilateral oophorectomy and salpingectomy/tubal ligation; hysterectomy)
    2. Intrauterine device (IUD), including copper IUD or hormone-releasing intrauterine system
    3. Non-oral hormonal contraception or spermicide used in combination with a barrier method
    4. Cervical cap or diaphragm used in combination with a male condom
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial and receipt of an investigational medical device within 6 months prior to Visit 1.
  • Any other condition that, in the opinion of the principal investigator (or delegated study staff), makes the participant unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control
only Microfracture on Knee cartilage defect site
Postup: Micronfracture
This intervention consists of arthroscopic debridement of the focal cartilage defect followed by microfracture performed at the defect bed according to standard technique. The study evaluates clinical and structural outcomes following microfracture.
Experimentální: Test
Microfracture with Micronized Auotologous ExtraCellular Matrix
Postup: MAECM transplantation
This intervention is a multi-step, autologous tissue-based regenerative procedure. Arthroscopic debridement is first performed at the focal cartilage defect. Microfracture is then performed at the defect bed according to standard technique. Infrapatellar fat pad (IFP) tissue is subsequently harvested through a small incision. The harvested autologous tissue is processed intra-operatively to generate micronized autologous ECM and prepared as a printable formulation. A patient-specific patch is fabricated using a 3D bioprinting system and implanted to cover the focal cartilage defect. The study evaluates patch integration and regenerative outcomes following implantation.
Ostatní jména:
  • Dr.INVIVO
  • AID REGEN
  • AI REGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline KOOS total score at 1year
Časové okno: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in KOOS total score, assessed at 3, 6, and 9 months
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
MOCART score assessed by an independent evaluator at 6 and 12 months
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months
Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in 100-mm VAS pain score at 3, 6, 9, and 12 months
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Change from baseline in IKDC score at 3, 6, 9, and 12 months
Časové okno: Change from baseline in IKDC
Change from baseline in IKDC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ROKIT Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-2511-1011-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekty chrupavky kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit