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Study to Evaluate a New Cartilage Regeneration Platform for Knee Cartilage Repair (TCW)

5 giugno 2026 aggiornato da: ROKIT Healthcare

A Prospective, Randomized, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded, Parallel-Group Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Microfracture Alone Versus Microfracture Combined With a Cartilage Regeneration Platform in Patients With Knee Cartilage Defects

The goal of this clinical trial is to learn if a new treatment works to help regrow knee cartilage in people with knee cartilage damage. The main questions it aims to answer are:

Does the treatment help the knee work better and lower pain more than the standard surgery?

Is the treatment safe and does it help grow stronger new cartilage?

Researchers will compare participants who get the standard surgery (microfracture) to participants who get both the standard surgery and the new treatment. This is to see if the new treatment leads to a better and faster recovery.

Participants will:

Have a surgery to treat their knee cartilage damage.

Visit the clinic for check-ups to see how well their knee moves.

Take imaging tests, like an MRI, so researchers can look at the new cartilage.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11923
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14220
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Bundang Seoul National University Hospital
    • Incheon
      • Goyang, Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Non ancora reclutamento
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 5278
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 6973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 7804
        • Non ancora reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years to <65 years at the time of consent.
  • Cartilage lesion severity of the target knee is ICRS grade 3 or 4.
  • Focal cartilage defect size in the target knee is ≥5 cm² and ≤10 cm².
  • The target knee is clinically considered to require microfracture, or microfracture with high tibial osteotomy (HTO).
  • Able and willing to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study.

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or secondary osteoarthritis (Secondary OA) in the target knee.
  • Inflammatory arthritis in the target knee (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis, systemic lupus erythematosus, gout, pseudogout, Behçet's disease, etc.).
  • Currently receiving immunosuppressive therapy or having a serious systemic disease (e.g., severe cardiovascular disease; long-term use of immunosuppressants; cancer patient receiving chemotherapy; systemic autoimmune disease; severe liver or kidney disease; uncontrolled endocrine disease, etc.).
  • Advanced severe osteoarthritis in the target knee (Kellgren-Lawrence [KL] grade 4).
  • Lower-limb malalignment that may affect the surgical plan (e.g., varus deformity with varus angle ≥15°).
  • Within 5 years prior to Visit 1, a history of osteomyelitis of the target knee, a diagnosis of malignancy, or recurrent malignancy (participants with benign tumors may be eligible if the investigator judges that there will be no impact on study conduct during the study period).
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m².
  • Clinically significant knee instability in the target knee that is not expected to be improved by the study procedure (e.g., complete or partial tears of major ligaments such as the anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, medial collateral ligament, or lateral collateral ligament).
  • Prior surgery for treatment of a cartilage defect in the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed).
  • History of major structural surgery of the target knee (diagnostic arthroscopy only is allowed). Participants with prior HTO may be eligible at the investigator's discretion if the knee structure is stable without critical defects.
  • Intra-articular injection of any biologic or pharmacologic agent into the target knee within 3 months prior to Visit 1 (e.g., hyaluronic acid, corticosteroids, platelet-rich plasma, autologous cell therapy, cytokine inhibitors, etc.).
  • Use of systemic corticosteroids within 1 month prior to Visit 1.

  • Participant or partner is a woman of childbearing potential and the participant does not agree to use an effective method of contraception during the study period, including any of the following:

    1. Sterilization procedure of the participant or partner (vasectomy; bilateral oophorectomy and salpingectomy/tubal ligation; hysterectomy)
    2. Intrauterine device (IUD), including copper IUD or hormone-releasing intrauterine system
    3. Non-oral hormonal contraception or spermicide used in combination with a barrier method
    4. Cervical cap or diaphragm used in combination with a male condom
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial and receipt of an investigational medical device within 6 months prior to Visit 1.
  • Any other condition that, in the opinion of the principal investigator (or delegated study staff), makes the participant unsuitable for participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control
only Microfracture on Knee cartilage defect site
Procedura: Micronfracture
This intervention consists of arthroscopic debridement of the focal cartilage defect followed by microfracture performed at the defect bed according to standard technique. The study evaluates clinical and structural outcomes following microfracture.
Sperimentale: Test
Microfracture with Micronized Auotologous ExtraCellular Matrix
Procedura: MAECM transplantation
This intervention is a multi-step, autologous tissue-based regenerative procedure. Arthroscopic debridement is first performed at the focal cartilage defect. Microfracture is then performed at the defect bed according to standard technique. Infrapatellar fat pad (IFP) tissue is subsequently harvested through a small incision. The harvested autologous tissue is processed intra-operatively to generate micronized autologous ECM and prepared as a printable formulation. A patient-specific patch is fabricated using a 3D bioprinting system and implanted to cover the focal cartilage defect. The study evaluates patch integration and regenerative outcomes following implantation.
Altri nomi:
  • Dr.INVIVO
  • AID REGEN
  • AI REGEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline KOOS total score at 1year
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in KOOS total score, assessed at 3, 6, and 9 months
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, and 9 months
MOCART score assessed by an independent evaluator at 6 and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in 100-mm VAS pain score at 3, 6, 9, and 12 months
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Change from baseline in IKDC score at 3, 6, 9, and 12 months
Lasso di tempo: Change from baseline in IKDC
Change from baseline in IKDC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROKIT Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2511-1011-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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