Combination of CXD and Restrictive Ketogenic Diet Against MASLD
2026년 7월 10일 업데이트: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Clinical Trial Study on the Combination of CXD and Restrictive Ketogenic Diet in Treating MASLD
This study employed a single-center, randomized, investigator-blind, three-group parallel, stepwise controlled clinical trial.
A total of 135 subjects were randomly assigned to receive either a low-carbohydrate diet intervention, a restrictive ketogenic diet intervention, or a decoction preparation of the Tucha Lipid-Reducing Formula combined with a restrictive ketogenic diet.
The trial duration consisted of 8 weeks of treatment followed by 8 weeks of follow-up.
During the trial, participants adhered to dietary calorie control and moderate exercise as instructed in health education, self-reported their height, weight, waist-to-hip ratio, and other general parameters, and had weekly blood ketone level monitoring.
Liver ultrasound, fasting blood glucose, lipid profiles, blood ketones, liver function tests, serum creatinine, urea nitrogen levels, and scores on the Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale were measured before treatment initiation and at the end of the 8-week treatment period.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: li xing wu
- 전화번호: 86 15856953935
- 이메일: wuxingliwxl@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-50 years, regardless of gender
- Meet the diagnostic criteria for MASLD
- Meet the diagnostic criteria for dampness-heat accumulation syndrome in Traditional Chinese Medicine
- Liver controlled attenuation parameter (CAP) ≥238 dB/m
- Body mass index (BMI) ≥23 kg/m²
- Possess adequate cognitive and comprehension abilities to understand the study content, its potential risks, and benefits;
- Voluntarily participate in this study and personally sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Concurrent presence of other liver diseases that may lead to hepatic steatosis, specifically including drug-induced liver injury, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, viral hepatitis, and Wilson's disease
- Concurrent severe dysfunction of major organs such as the heart, kidneys, or lungs, e.g., severe cardiac insufficiency (NYHA class III or higher), renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- Subjects currently receiving treatment for MASLD
- Concurrent presence of other severe systemic diseases, such as malignant tumors or active systemic lupus erythematosus
- Known hypersensitivity or intolerance to any component of the study drug
- Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age who refuse effective contraceptive measures during the trial
- Participation in other clinical trials within the past 3 months
- Other circumstances deemed by the investigator unsuitable for participation in this study, such as severe mental disorders affecting compliance with the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Low-carbon control group
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The control group received a standardized low-carbohydrate diet (carbohydrates accounted for 25%-30% of total caloric intake).
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실험적: KD group
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Daily carbohydrate intake should not exceed 5%, with three consecutive ketogenic days per week implemented (selected according to the subject's preference).
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실험적: CXD and KD group
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In addition to a restrictive ketogenic diet intervention, the patients were administered a traditional Chinese medicine compound formula named Chazhu Xiaoli Formula for lipid reduction.
Below is the composition of Chazhu Xiaozhi decoction: Camellia Sinensis Radix 15g, Atractylodis Rhizoma 15g, Herba Gynostemmatis Pentaphylli 15g, Ilicis Cornutae Folium 15g, Alismatis Rhizoma 9g, Nelumbinis Folium 6g, Crataegi Fructus 6g, Polygoni Orientalis Fructus 3g.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) value
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use an elastography ultrasound device to measure liver fat content
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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Triglyceride(TG)
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure TG
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Total blood cholesterol(TC)
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure TC
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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High-Density Lipoprotein(HDL)
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure HDL
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Alanine Aminotransferase (ALT)
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Aspartate Aminotransferase(AST)
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Gamma-Glutamyl Transferase(GGT)
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Blood glucose metabolism indicators
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood glucose
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring System
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The title is Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale.
The minimum score is 0 and the maximum is 6.
Lower scores indicate better results.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Blood ketones
기간: From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood ketones to indicate clinical safety
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From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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Creatinine
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure creatinine to indicate clinical safety
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Blood Urea Nitrogen
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood urea nitrogen to indicate clinical safety
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KD20260527
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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