Combination of CXD and Restrictive Ketogenic Diet Against MASLD
10 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Clinical Trial Study on the Combination of CXD and Restrictive Ketogenic Diet in Treating MASLD
This study employed a single-center, randomized, investigator-blind, three-group parallel, stepwise controlled clinical trial.
A total of 135 subjects were randomly assigned to receive either a low-carbohydrate diet intervention, a restrictive ketogenic diet intervention, or a decoction preparation of the Tucha Lipid-Reducing Formula combined with a restrictive ketogenic diet.
The trial duration consisted of 8 weeks of treatment followed by 8 weeks of follow-up.
During the trial, participants adhered to dietary calorie control and moderate exercise as instructed in health education, self-reported their height, weight, waist-to-hip ratio, and other general parameters, and had weekly blood ketone level monitoring.
Liver ultrasound, fasting blood glucose, lipid profiles, blood ketones, liver function tests, serum creatinine, urea nitrogen levels, and scores on the Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale were measured before treatment initiation and at the end of the 8-week treatment period.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: li xing wu
- Número de telefone: 86 15856953935
- E-mail: wuxingliwxl@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-50 years, regardless of gender
- Meet the diagnostic criteria for MASLD
- Meet the diagnostic criteria for dampness-heat accumulation syndrome in Traditional Chinese Medicine
- Liver controlled attenuation parameter (CAP) ≥238 dB/m
- Body mass index (BMI) ≥23 kg/m²
- Possess adequate cognitive and comprehension abilities to understand the study content, its potential risks, and benefits;
- Voluntarily participate in this study and personally sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Concurrent presence of other liver diseases that may lead to hepatic steatosis, specifically including drug-induced liver injury, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, viral hepatitis, and Wilson's disease
- Concurrent severe dysfunction of major organs such as the heart, kidneys, or lungs, e.g., severe cardiac insufficiency (NYHA class III or higher), renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- Subjects currently receiving treatment for MASLD
- Concurrent presence of other severe systemic diseases, such as malignant tumors or active systemic lupus erythematosus
- Known hypersensitivity or intolerance to any component of the study drug
- Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age who refuse effective contraceptive measures during the trial
- Participation in other clinical trials within the past 3 months
- Other circumstances deemed by the investigator unsuitable for participation in this study, such as severe mental disorders affecting compliance with the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Low-carbon control group
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The control group received a standardized low-carbohydrate diet (carbohydrates accounted for 25%-30% of total caloric intake).
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Experimental: KD group
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Daily carbohydrate intake should not exceed 5%, with three consecutive ketogenic days per week implemented (selected according to the subject's preference).
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Experimental: CXD and KD group
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In addition to a restrictive ketogenic diet intervention, the patients were administered a traditional Chinese medicine compound formula named Chazhu Xiaoli Formula for lipid reduction.
Below is the composition of Chazhu Xiaozhi decoction: Camellia Sinensis Radix 15g, Atractylodis Rhizoma 15g, Herba Gynostemmatis Pentaphylli 15g, Ilicis Cornutae Folium 15g, Alismatis Rhizoma 9g, Nelumbinis Folium 6g, Crataegi Fructus 6g, Polygoni Orientalis Fructus 3g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) value
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use an elastography ultrasound device to measure liver fat content
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BMI
Prazo: From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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Triglyceride(TG)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure TG
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Total blood cholesterol(TC)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure TC
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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High-Density Lipoprotein(HDL)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure HDL
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Aspartate Aminotransferase(AST)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Gamma-Glutamyl Transferase(GGT)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Blood glucose metabolism indicators
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood glucose
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring System
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The title is Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale.
The minimum score is 0 and the maximum is 6.
Lower scores indicate better results.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Blood ketones
Prazo: From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood ketones to indicate clinical safety
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From baseline to the end of the 8-week follow-up period
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Creatinine
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure creatinine to indicate clinical safety
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Blood Urea Nitrogen
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood urea nitrogen to indicate clinical safety
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KD20260527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .