Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination of CXD and Restrictive Ketogenic Diet Against MASLD

6. června 2026 aktualizováno: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Clinical Trial Study on the Combination of CXD and Restrictive Ketogenic Diet in Treating MASLD

This study employed a single-center, randomized, investigator-blind, three-group parallel, stepwise controlled clinical trial. A total of 135 subjects were randomly assigned to receive either a low-carbohydrate diet intervention, a restrictive ketogenic diet intervention, or a decoction preparation of the Tucha Lipid-Reducing Formula combined with a restrictive ketogenic diet. The trial duration consisted of 8 weeks of treatment followed by 8 weeks of follow-up. During the trial, participants adhered to dietary calorie control and moderate exercise as instructed in health education, self-reported their height, weight, waist-to-hip ratio, and other general parameters, and had weekly blood ketone level monitoring. Liver ultrasound, fasting blood glucose, lipid profiles, blood ketones, liver function tests, serum creatinine, urea nitrogen levels, and scores on the Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale were measured before treatment initiation and at the end of the 8-week treatment period.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-50 years, regardless of gender
  • Meet the diagnostic criteria for MASLD
  • Meet the diagnostic criteria for dampness-heat accumulation syndrome in Traditional Chinese Medicine
  • Liver controlled attenuation parameter (CAP) ≥238 dB/m
  • Body mass index (BMI) ≥23 kg/m²
  • Possess adequate cognitive and comprehension abilities to understand the study content, its potential risks, and benefits;
  • Voluntarily participate in this study and personally sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Concurrent presence of other liver diseases that may lead to hepatic steatosis, specifically including drug-induced liver injury, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, viral hepatitis, and Wilson's disease
  • Concurrent severe dysfunction of major organs such as the heart, kidneys, or lungs, e.g., severe cardiac insufficiency (NYHA class III or higher), renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • Subjects currently receiving treatment for MASLD
  • Concurrent presence of other severe systemic diseases, such as malignant tumors or active systemic lupus erythematosus
  • Known hypersensitivity or intolerance to any component of the study drug
  • Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age who refuse effective contraceptive measures during the trial
  • Participation in other clinical trials within the past 3 months
  • Other circumstances deemed by the investigator unsuitable for participation in this study, such as severe mental disorders affecting compliance with the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Low-carbon control group
Doplněk stravy: Low-carbon control group
The control group received a standardized low-carbohydrate diet (carbohydrates accounted for 25%-30% of total caloric intake).
Experimentální: KD group
Doplněk stravy: KD group
Daily carbohydrate intake should not exceed 5%, with three consecutive ketogenic days per week implemented (selected according to the subject's preference).
Experimentální: CXD and KD group
Lék: CXD and KD group
In addition to a restrictive ketogenic diet intervention, the patients were administered a traditional Chinese medicine compound formula named Chazhu Xiaoli Formula for lipid reduction. Below is the composition of Chazhu Xiaozhi decoction: Camellia Sinensis Radix 15g, Atractylodis Rhizoma 15g, Herba Gynostemmatis Pentaphylli 15g, Ilicis Cornutae Folium 15g, Alismatis Rhizoma 9g, Nelumbinis Folium 6g, Crataegi Fructus 6g, Polygoni Orientalis Fructus 3g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Controlled Attenuation Parameter (CAP) value
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use an elastography ultrasound device to measure liver fat content
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: From baseline to the end of the 8-week follow-up period
From baseline to the end of the 8-week follow-up period
Triglyceride(TG)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure TG
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Total blood cholesterol(TC)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure TC
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
High-Density Lipoprotein(HDL)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure HDL
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Aspartate Aminotransferase(AST)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Gamma-Glutamyl Transferase(GGT)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure liver function
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Blood glucose metabolism indicators
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood glucose
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring System
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The title is Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale. The minimum score is 0 and the maximum is 6. Lower scores indicate better results.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Blood ketones
Časové okno: From baseline to the end of the 8-week follow-up period
Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood ketones to indicate clinical safety
From baseline to the end of the 8-week follow-up period
Creatinine
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure creatinine to indicate clinical safety
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Blood Urea Nitrogen
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Use a fully automated biochemical analyzer to measure blood urea nitrogen to indicate clinical safety
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KD20260527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low-carbon control group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit