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Digital Lifestyle Coaching for Alzheimer's Disease Prevention in APOE4 Carriers (WellderlyBrain)

2026년 6월 9일 업데이트: Scripps Translational Science Institute

Wellderly Brain - Alzheimer's Disease Prevention With Lifestyle Coaching Intervention: A Randomized Clinical Trial

Wellderly Brain is a randomized, direct-to-participant trial evaluating whether a virtually delivered, multidomain lifestyle coaching intervention can favorably impact plasma biomarkers of Alzheimer's disease (AD) in adults aged 60-80 with APOE4 positivity or elevated polygenic risk. Participants are recruited through 23andMe and enrolled via the MyDataHelps platform. Following genetic eligibility screening, 1,200 participants will be randomized to either a digital lifestyle coaching arm (UCardia) or an education-only control arm. The intervention consists of 16 virtual coaching sessions delivered over 52 weeks. All participants will wear an Oura Ring for continuous health monitoring and provide dried blood samples at baseline, 6 months, and 12 months for plasma p-tau217 and proteomic profiling via the NULISAseq CNS Disease Panel. Saliva samples will be collected for epigenetic aging analysis. The study duration is 14-16 months per participant.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Current 23andMe Research participant with APOE4 positivity genetic variant
  • Age 60 to 80 at time of consent
  • Have access to an Android or Apple iPhone smartphone device and able to download study apps
  • Lives in the United States and able to send and receive US Mail
  • Able and willing to perform a self-administered saliva test at screening*for organic outreach only.
  • Able and willing to perform a self-administered finger prick blood collection at three time points throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Lives outside of the United States
  • Currently taking or planning on taking GLP-1 medications (Exenatide, Liraglutide, Albiglutide, Dulaglutide, Semaglutide or Tirzepatide) within the next 12 months
  • Established diagnosis of Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease or other Neurodegenerative Disease (Parkinson's Disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Huntington's Disease, Multiple Sclerosis or Frontotemporal Dementia).
  • Current or past Oura Ring user (any Oura Ring use in the last 12 months)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Virtual Lifestyle Coaching
행동: Education
Treatment group will recieve 16 virtual lifestyle coaching sessions with a certified wellness coach over the course of 52 weeks. Education will focus on activity and sleep (with guidance from Oura ring) and anti inflammatory diet.
간섭 없음: Standard of Care
Participants will receive an Oura Ring with daily metrics of sleep and activity but no supplemental education of guidance on improving their scores. They will have access to current standard of care worksheets.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma pTau217 Concentration
기간: Month 1, Month 6, Month 12
Plasma phosphorylated tau 217 (pTau217) concentration will be measured from self-collected dried blood spot samples at three timepoints across the 12-month active monitoring period. Both absolute concentration at each time point and change from baseline will be assessed.
Month 1, Month 6, Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite proteomic brain-aging score
기간: Month 12
A composite proteomic brain-aging score will be derived from proteomic biomarkers associated with biological brain aging, measured via dried blood spot samples collected from participants. The score represents estimated biological brain age relative to chronological age; lower scores indicate a younger biological brain. Analysis will be restricted to participants who return all required dried blood spot samples.
Month 12
Neuropsychological Test Composite Score
기간: Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
A composite neuropsychological score will be derived from repeated administration of validated online cognitive assessments, including the Stroop Test, Processing Speed Assessment Test (PSAT), and Trail Making Test, spanning cognitive domains of attention, processing speed, executive function, and cognitive flexibility over time. The direction of the composite score will be defined in the statistical analysis plan. Both composite score at each time point and change from baseline will be assessed.
Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physical Activity
기간: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Physical activity will be assessed continuously via Oura Ring throughout the 12-month study period. Metrics may include daily movement, step count, activity volume, energy expenditure, and overall activity score. Both metric values at each time point and change from baseline will be assessed.
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Patient Reported Physical Activity
기간: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Self-reported physical activity will be assessed monthly via participant questionnaire measuring average duration, frequency, and intensity of physical activity performed during each assessment period.
Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Sleep Health via Oura Ring Sleep Score
기간: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Sleep health will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period. Sleep metrics include total sleep duration, sleep efficiency, REM sleep, deep sleep, sleep latency, sleep timing, restlessness, breathing regularity, blood oxygen saturation, and heart rate variability (HRV), which are combined to generate the Oura Sleep Score (range: 0-100; higher scores indicate better sleep quality). Both Sleep Score at each time point and change from baseline will be assessed.
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Patient Reported Sleep Quality
기간: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Subjective sleep quality will be assessed monthly via an 11-point rating scale (range: 0-10) measuring how refreshed participants feel upon waking. Higher scores indicate better subjective sleep quality.
Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Heart Rate Variability
기간: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Heart rate variability (HRV) will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period. Higher HRV trends over time are interpreted as indicative of better cardiovascular health. Both HRV values at each time point and change from baseline will be assessed.
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Dietary Changes
기간: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Self-reported dietary behaviors will be assessed monthly via participant questionnaire. Measures include dietary pattern adherence (e.g., specific diet type followed), macronutrient and food group intake changes (e.g., protein and vegetable consumption), and self-reported weight changes throughout the study period.
Once per month throughout study completion, an average of 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Translational Science Institute

협력자

23andMe, Inc.
Sapient Bioanalytics
TEAL Rise
Alamar Biosciences
Oura Ring, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Eric J Topol, MD, Scripps Translational Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ScrippsRTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The investigators may share the coded study data with researchers outside of Scripps Research. Before doing so, they will ensure that nothing in the data can identify the participant directly.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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