Digital Lifestyle Coaching for Alzheimer's Disease Prevention in APOE4 Carriers (WellderlyBrain)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Scripps Translational Science Institute
Wellderly Brain - Alzheimer's Disease Prevention With Lifestyle Coaching Intervention: A Randomized Clinical Trial
Wellderly Brain is a randomized, direct-to-participant trial evaluating whether a virtually delivered, multidomain lifestyle coaching intervention can favorably impact plasma biomarkers of Alzheimer's disease (AD) in adults aged 60-80 with APOE4 positivity or elevated polygenic risk.
Participants are recruited through 23andMe and enrolled via the MyDataHelps platform.
Following genetic eligibility screening, 1,200 participants will be randomized to either a digital lifestyle coaching arm (UCardia) or an education-only control arm.
The intervention consists of 16 virtual coaching sessions delivered over 52 weeks.
All participants will wear an Oura Ring for continuous health monitoring and provide dried blood samples at baseline, 6 months, and 12 months for plasma p-tau217 and proteomic profiling via the NULISAseq CNS Disease Panel.
Saliva samples will be collected for epigenetic aging analysis.
The study duration is 14-16 months per participant.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Quartuccio
- Puhelinnumero: 858-784-5219
- Sähköposti: kquartuccio@scripps.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current 23andMe Research participant with APOE4 positivity genetic variant
- Age 60 to 80 at time of consent
- Have access to an Android or Apple iPhone smartphone device and able to download study apps
- Lives in the United States and able to send and receive US Mail
- Able and willing to perform a self-administered saliva test at screening*for organic outreach only.
- Able and willing to perform a self-administered finger prick blood collection at three time points throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Lives outside of the United States
- Currently taking or planning on taking GLP-1 medications (Exenatide, Liraglutide, Albiglutide, Dulaglutide, Semaglutide or Tirzepatide) within the next 12 months
- Established diagnosis of Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease or other Neurodegenerative Disease (Parkinson's Disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Huntington's Disease, Multiple Sclerosis or Frontotemporal Dementia).
- Current or past Oura Ring user (any Oura Ring use in the last 12 months)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtual Lifestyle Coaching
|
Treatment group will recieve 16 virtual lifestyle coaching sessions with a certified wellness coach over the course of 52 weeks.
Education will focus on activity and sleep (with guidance from Oura ring) and anti inflammatory diet.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care
Participants will receive an Oura Ring with daily metrics of sleep and activity but no supplemental education of guidance on improving their scores.
They will have access to current standard of care worksheets.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma pTau217 Concentration
Aikaikkuna: Month 1, Month 6, Month 12
|
Plasma phosphorylated tau 217 (pTau217) concentration will be measured from self-collected dried blood spot samples at three timepoints across the 12-month active monitoring period.
Both absolute concentration at each time point and change from baseline will be assessed.
|
Month 1, Month 6, Month 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite proteomic brain-aging score
Aikaikkuna: Month 12
|
A composite proteomic brain-aging score will be derived from proteomic biomarkers associated with biological brain aging, measured via dried blood spot samples collected from participants.
The score represents estimated biological brain age relative to chronological age; lower scores indicate a younger biological brain.
Analysis will be restricted to participants who return all required dried blood spot samples.
|
Month 12
|
|
Neuropsychological Test Composite Score
Aikaikkuna: Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
|
A composite neuropsychological score will be derived from repeated administration of validated online cognitive assessments, including the Stroop Test, Processing Speed Assessment Test (PSAT), and Trail Making Test, spanning cognitive domains of attention, processing speed, executive function, and cognitive flexibility over time.
The direction of the composite score will be defined in the statistical analysis plan.
Both composite score at each time point and change from baseline will be assessed.
|
Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
|
Physical activity will be assessed continuously via Oura Ring throughout the 12-month study period.
Metrics may include daily movement, step count, activity volume, energy expenditure, and overall activity score.
Both metric values at each time point and change from baseline will be assessed.
|
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
|
|
Patient Reported Physical Activity
Aikaikkuna: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
|
Self-reported physical activity will be assessed monthly via participant questionnaire measuring average duration, frequency, and intensity of physical activity performed during each assessment period.
|
Once per month throughout study completion, an average of 1 year
|
|
Sleep Health via Oura Ring Sleep Score
Aikaikkuna: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
|
Sleep health will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period.
Sleep metrics include total sleep duration, sleep efficiency, REM sleep, deep sleep, sleep latency, sleep timing, restlessness, breathing regularity, blood oxygen saturation, and heart rate variability (HRV), which are combined to generate the Oura Sleep Score (range: 0-100; higher scores indicate better sleep quality).
Both Sleep Score at each time point and change from baseline will be assessed.
|
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
|
|
Patient Reported Sleep Quality
Aikaikkuna: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
|
Subjective sleep quality will be assessed monthly via an 11-point rating scale (range: 0-10) measuring how refreshed participants feel upon waking.
Higher scores indicate better subjective sleep quality.
|
Once per month throughout study completion, an average of 1 year
|
|
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
|
Heart rate variability (HRV) will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period.
Higher HRV trends over time are interpreted as indicative of better cardiovascular health.
Both HRV values at each time point and change from baseline will be assessed.
|
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
|
|
Dietary Changes
Aikaikkuna: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
|
Self-reported dietary behaviors will be assessed monthly via participant questionnaire.
Measures include dietary pattern adherence (e.g., specific diet type followed), macronutrient and food group intake changes (e.g., protein and vegetable consumption), and self-reported weight changes throughout the study period.
|
Once per month throughout study completion, an average of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Topol, MD, Scripps Translational Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScrippsRTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
The investigators may share the coded study data with researchers outside of Scripps Research.
Before doing so, they will ensure that nothing in the data can identify the participant directly.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .