Digital Lifestyle Coaching for Alzheimer's Disease Prevention in APOE4 Carriers (WellderlyBrain)
9 de junho de 2026 atualizado por: Scripps Translational Science Institute
Wellderly Brain - Alzheimer's Disease Prevention With Lifestyle Coaching Intervention: A Randomized Clinical Trial
Wellderly Brain is a randomized, direct-to-participant trial evaluating whether a virtually delivered, multidomain lifestyle coaching intervention can favorably impact plasma biomarkers of Alzheimer's disease (AD) in adults aged 60-80 with APOE4 positivity or elevated polygenic risk.
Participants are recruited through 23andMe and enrolled via the MyDataHelps platform.
Following genetic eligibility screening, 1,200 participants will be randomized to either a digital lifestyle coaching arm (UCardia) or an education-only control arm.
The intervention consists of 16 virtual coaching sessions delivered over 52 weeks.
All participants will wear an Oura Ring for continuous health monitoring and provide dried blood samples at baseline, 6 months, and 12 months for plasma p-tau217 and proteomic profiling via the NULISAseq CNS Disease Panel.
Saliva samples will be collected for epigenetic aging analysis.
The study duration is 14-16 months per participant.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie Quartuccio
- Número de telefone: 858-784-5219
- E-mail: kquartuccio@scripps.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Current 23andMe Research participant with APOE4 positivity genetic variant
- Age 60 to 80 at time of consent
- Have access to an Android or Apple iPhone smartphone device and able to download study apps
- Lives in the United States and able to send and receive US Mail
- Able and willing to perform a self-administered saliva test at screening*for organic outreach only.
- Able and willing to perform a self-administered finger prick blood collection at three time points throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Lives outside of the United States
- Currently taking or planning on taking GLP-1 medications (Exenatide, Liraglutide, Albiglutide, Dulaglutide, Semaglutide or Tirzepatide) within the next 12 months
- Established diagnosis of Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease or other Neurodegenerative Disease (Parkinson's Disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Huntington's Disease, Multiple Sclerosis or Frontotemporal Dementia).
- Current or past Oura Ring user (any Oura Ring use in the last 12 months)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Virtual Lifestyle Coaching
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Treatment group will recieve 16 virtual lifestyle coaching sessions with a certified wellness coach over the course of 52 weeks.
Education will focus on activity and sleep (with guidance from Oura ring) and anti inflammatory diet.
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Sem intervenção: Standard of Care
Participants will receive an Oura Ring with daily metrics of sleep and activity but no supplemental education of guidance on improving their scores.
They will have access to current standard of care worksheets.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma pTau217 Concentration
Prazo: Month 1, Month 6, Month 12
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Plasma phosphorylated tau 217 (pTau217) concentration will be measured from self-collected dried blood spot samples at three timepoints across the 12-month active monitoring period.
Both absolute concentration at each time point and change from baseline will be assessed.
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Month 1, Month 6, Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite proteomic brain-aging score
Prazo: Month 12
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A composite proteomic brain-aging score will be derived from proteomic biomarkers associated with biological brain aging, measured via dried blood spot samples collected from participants.
The score represents estimated biological brain age relative to chronological age; lower scores indicate a younger biological brain.
Analysis will be restricted to participants who return all required dried blood spot samples.
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Month 12
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Neuropsychological Test Composite Score
Prazo: Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
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A composite neuropsychological score will be derived from repeated administration of validated online cognitive assessments, including the Stroop Test, Processing Speed Assessment Test (PSAT), and Trail Making Test, spanning cognitive domains of attention, processing speed, executive function, and cognitive flexibility over time.
The direction of the composite score will be defined in the statistical analysis plan.
Both composite score at each time point and change from baseline will be assessed.
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Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physical Activity
Prazo: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
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Physical activity will be assessed continuously via Oura Ring throughout the 12-month study period.
Metrics may include daily movement, step count, activity volume, energy expenditure, and overall activity score.
Both metric values at each time point and change from baseline will be assessed.
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Continuously throughout study completion, an average of 1 year
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Patient Reported Physical Activity
Prazo: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
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Self-reported physical activity will be assessed monthly via participant questionnaire measuring average duration, frequency, and intensity of physical activity performed during each assessment period.
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Once per month throughout study completion, an average of 1 year
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Sleep Health via Oura Ring Sleep Score
Prazo: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
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Sleep health will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period.
Sleep metrics include total sleep duration, sleep efficiency, REM sleep, deep sleep, sleep latency, sleep timing, restlessness, breathing regularity, blood oxygen saturation, and heart rate variability (HRV), which are combined to generate the Oura Sleep Score (range: 0-100; higher scores indicate better sleep quality).
Both Sleep Score at each time point and change from baseline will be assessed.
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Continuously throughout study completion, an average of 1 year
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Patient Reported Sleep Quality
Prazo: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
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Subjective sleep quality will be assessed monthly via an 11-point rating scale (range: 0-10) measuring how refreshed participants feel upon waking.
Higher scores indicate better subjective sleep quality.
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Once per month throughout study completion, an average of 1 year
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Heart Rate Variability
Prazo: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
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Heart rate variability (HRV) will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period.
Higher HRV trends over time are interpreted as indicative of better cardiovascular health.
Both HRV values at each time point and change from baseline will be assessed.
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Continuously throughout study completion, an average of 1 year
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Dietary Changes
Prazo: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
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Self-reported dietary behaviors will be assessed monthly via participant questionnaire.
Measures include dietary pattern adherence (e.g., specific diet type followed), macronutrient and food group intake changes (e.g., protein and vegetable consumption), and self-reported weight changes throughout the study period.
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Once per month throughout study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Topol, MD, Scripps Translational Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- ScrippsRTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The investigators may share the coded study data with researchers outside of Scripps Research.
Before doing so, they will ensure that nothing in the data can identify the participant directly.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .