Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Digital Lifestyle Coaching for Alzheimer's Disease Prevention in APOE4 Carriers (WellderlyBrain)

9 июня 2026 г. обновлено: Scripps Translational Science Institute

Wellderly Brain - Alzheimer's Disease Prevention With Lifestyle Coaching Intervention: A Randomized Clinical Trial

Wellderly Brain is a randomized, direct-to-participant trial evaluating whether a virtually delivered, multidomain lifestyle coaching intervention can favorably impact plasma biomarkers of Alzheimer's disease (AD) in adults aged 60-80 with APOE4 positivity or elevated polygenic risk. Participants are recruited through 23andMe and enrolled via the MyDataHelps platform. Following genetic eligibility screening, 1,200 participants will be randomized to either a digital lifestyle coaching arm (UCardia) or an education-only control arm. The intervention consists of 16 virtual coaching sessions delivered over 52 weeks. All participants will wear an Oura Ring for continuous health monitoring and provide dried blood samples at baseline, 6 months, and 12 months for plasma p-tau217 and proteomic profiling via the NULISAseq CNS Disease Panel. Saliva samples will be collected for epigenetic aging analysis. The study duration is 14-16 months per participant.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie Quartuccio
  • Номер телефона: 858-784-5219
  • Электронная почта: kquartuccio@scripps.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Current 23andMe Research participant with APOE4 positivity genetic variant
  • Age 60 to 80 at time of consent
  • Have access to an Android or Apple iPhone smartphone device and able to download study apps
  • Lives in the United States and able to send and receive US Mail
  • Able and willing to perform a self-administered saliva test at screening*for organic outreach only.
  • Able and willing to perform a self-administered finger prick blood collection at three time points throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Lives outside of the United States
  • Currently taking or planning on taking GLP-1 medications (Exenatide, Liraglutide, Albiglutide, Dulaglutide, Semaglutide or Tirzepatide) within the next 12 months
  • Established diagnosis of Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease or other Neurodegenerative Disease (Parkinson's Disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Huntington's Disease, Multiple Sclerosis or Frontotemporal Dementia).
  • Current or past Oura Ring user (any Oura Ring use in the last 12 months)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Virtual Lifestyle Coaching
Поведенческий: Education
Treatment group will recieve 16 virtual lifestyle coaching sessions with a certified wellness coach over the course of 52 weeks. Education will focus on activity and sleep (with guidance from Oura ring) and anti inflammatory diet.
Без вмешательства: Standard of Care
Participants will receive an Oura Ring with daily metrics of sleep and activity but no supplemental education of guidance on improving their scores. They will have access to current standard of care worksheets.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma pTau217 Concentration
Временное ограничение: Month 1, Month 6, Month 12
Plasma phosphorylated tau 217 (pTau217) concentration will be measured from self-collected dried blood spot samples at three timepoints across the 12-month active monitoring period. Both absolute concentration at each time point and change from baseline will be assessed.
Month 1, Month 6, Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite proteomic brain-aging score
Временное ограничение: Month 12
A composite proteomic brain-aging score will be derived from proteomic biomarkers associated with biological brain aging, measured via dried blood spot samples collected from participants. The score represents estimated biological brain age relative to chronological age; lower scores indicate a younger biological brain. Analysis will be restricted to participants who return all required dried blood spot samples.
Month 12
Neuropsychological Test Composite Score
Временное ограничение: Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
A composite neuropsychological score will be derived from repeated administration of validated online cognitive assessments, including the Stroop Test, Processing Speed Assessment Test (PSAT), and Trail Making Test, spanning cognitive domains of attention, processing speed, executive function, and cognitive flexibility over time. The direction of the composite score will be defined in the statistical analysis plan. Both composite score at each time point and change from baseline will be assessed.
Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Physical Activity
Временное ограничение: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Physical activity will be assessed continuously via Oura Ring throughout the 12-month study period. Metrics may include daily movement, step count, activity volume, energy expenditure, and overall activity score. Both metric values at each time point and change from baseline will be assessed.
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Patient Reported Physical Activity
Временное ограничение: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Self-reported physical activity will be assessed monthly via participant questionnaire measuring average duration, frequency, and intensity of physical activity performed during each assessment period.
Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Sleep Health via Oura Ring Sleep Score
Временное ограничение: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Sleep health will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period. Sleep metrics include total sleep duration, sleep efficiency, REM sleep, deep sleep, sleep latency, sleep timing, restlessness, breathing regularity, blood oxygen saturation, and heart rate variability (HRV), which are combined to generate the Oura Sleep Score (range: 0-100; higher scores indicate better sleep quality). Both Sleep Score at each time point and change from baseline will be assessed.
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Patient Reported Sleep Quality
Временное ограничение: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Subjective sleep quality will be assessed monthly via an 11-point rating scale (range: 0-10) measuring how refreshed participants feel upon waking. Higher scores indicate better subjective sleep quality.
Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Heart Rate Variability
Временное ограничение: Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Heart rate variability (HRV) will be assessed continuously via Oura Ring wearable device throughout the 12-month study period. Higher HRV trends over time are interpreted as indicative of better cardiovascular health. Both HRV values at each time point and change from baseline will be assessed.
Continuously throughout study completion, an average of 1 year
Dietary Changes
Временное ограничение: Once per month throughout study completion, an average of 1 year
Self-reported dietary behaviors will be assessed monthly via participant questionnaire. Measures include dietary pattern adherence (e.g., specific diet type followed), macronutrient and food group intake changes (e.g., protein and vegetable consumption), and self-reported weight changes throughout the study period.
Once per month throughout study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Translational Science Institute

Соавторы

23andMe, Inc.
Sapient Bioanalytics
TEAL Rise
Alamar Biosciences
Oura Ring, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Topol, MD, Scripps Translational Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ScrippsRTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The investigators may share the coded study data with researchers outside of Scripps Research. Before doing so, they will ensure that nothing in the data can identify the participant directly.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться