Harvesting Health: Advancing Nutrition and Wellness for Moms and Babies (HH)
2026년 6월 26일 업데이트: Dr. Rebecca Seguin-Fowler, Texas A&M University
This is a randomized controlled trial to assess whether a personalized food kit to pregnant women is feasible, improves diet quality, and enhances pregnancy and birth outcomes compared to standard prenatal care.
연구 개요
상세 설명
The goal of this clinical trial is to examine the effects of a personalized food kit on diet quality and pregnancy outcomes in pregnant women. The main questions it aims to answer are:
- Does receiving the food kit improve the quality of a mother's diet and specified pregnancy outcomes, compared to standard prenatal care?
- Researchers will compare participants who receive the Harvesting Health Food Kit (intervention group) with those who do not; all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care. From an implementation evaluation perspective the study will address logistical issues (frequency, ease of use and utilization) of a personalized food kit in pregnancy.
Participants will:
- Be randomly assigned to either receive the food kit or not (all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care, which is not provided by the study).
- Attend regular study visits for clinical data collection and complete questionnaires about their diet and health.
- (Intervention group only) Order and receive and a food kit that can be updated and personalized every two weeks within designated food categories and amounts.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
- 전화번호: 979-314-8742
- 이메일: erica.bender@ag.tamu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
- 전화번호: 979-845-8486
- 이메일: r.seguin-fowler@ag.tamu.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77840
- 모병
- Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
-
연락하다:
- Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
- 전화번호: 979-314-8742
- 이메일: erica.bender@ag.tamu.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
-
수석 연구원:
- Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
-
Dallas, Texas, 미국, 75252
- 모병
- Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
-
연락하다:
- Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
- 전화번호: 979-314-8742
- 이메일: erica.bender@ag.tamu.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
-
수석 연구원:
- Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture / Methodist Mansfield Medical Center
-
연락하다:
- Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
- 전화번호: 979-314-8742
- 이메일: erica.bender@ag.tamu.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
-
수석 연구원:
- Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Pregnant individuals 7-12 weeks of gestation at the time of enrollment
- Aged 18-45 years
- Carrying a singleton pregnancy
- Able to read and speak in English or Spanish
- Reside and plan to receive prenatal and postpartum care within the Dallas-Fort Worth (DFW) metropolitan area or College Station area.
- Willing to travel to Collin, Dallas, Denton, Ellis, Kaufman, Rockwall, or Tarrant counties for in-person data collection visits
- Willing to receive the food kit from local partners through delivery or in-person pick-up, as applicable
- Verification of established or planned prenatal care with a prenatal healthcare provider
- Access to a smartphone
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pre-existing type 1 diabetes
- Significant chronic medical conditions that might impact pregnancy outcomes or study participation (e.g., severe hypertension, renal disease)
- Multiple gestation
- Fetal anomaly
- History of bariatric surgery or other conditions that affect nutrient absorption
- Current eating disorder
- Current use of exclusionary medications (i.e., systemic steroids or anti-seizure medications)
- Continued use of weight loss medication
- Substance use disorder
- Current or planned enrollment in another intervention study of any type
- Inability to comply with study procedures (e.g., cognitive impairment, plan to move away before study completion, loss of pregnancy)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1 (Harvesting Health Food Kit Intervention)
For the intervention group, participation in the food kit (distributed every 2 weeks) will begin in the 1st trimester and end with 2-3 kits postpartum (last kit at 6 weeks).
Final data collection is scheduled at/around 12 weeks postpartum.
Participants choose all of their food kit contents within specified categories and amounts.
Participants will also submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).
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Biweekly food kits contain appropriate quantities of whole fruits, vegetables, whole grains, dairy, protein foods and fats.
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간섭 없음: Group 2 (Usual care/control)
Control participants will submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Healthy Eating Index
기간: Baseline to 6 weeks postpartum
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Ranging from 0 to 100, a higher Healthy Eating Index {HEI) score indicates a diet rich in healthy components (fruits, vegetables, whole grains) and lower in moderation components (sodium, added sugars, saturated fats).
Calculated from 24-hour recalls collected via Nutrition Data System for Research (NDSR).
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Baseline to 6 weeks postpartum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blood Concentration of Hemoglobin A1C (HbA1C)
기간: Baseline to 6 weeks postpartum
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Measures average blood sugar levels over the past 2-3 months, acting as a key diagnostic tool for diabetes and prediabetes.
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Baseline to 6 weeks postpartum
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Gestational weight gain
기간: Baseline to delivery
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Measured in pounds or kilograms.
Guidelines suggest 25-35 pounds (lbs) for normal weight, 28-40 lbs for underweight, 15-25 lbs for overweight, and 11-20 lbs for obese individuals.
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Baseline to delivery
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Blood Concentration of High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
기간: Baseline to 6 weeks postpartum
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Measures very low levels of C-reactive protein to detect chronic inflammation, primarily assessing cardiovascular disease (CVD) risk.
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Baseline to 6 weeks postpartum
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Postpartum weight retention
기간: Baseline to 6 weeks postpartum
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Measured in pounds or kilograms at 6 weeks postpartum.
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Baseline to 6 weeks postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca L Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS, Texas A&M AgriLife Research
- 수석 연구원: Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn, Texas A&M AgriLife Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1307
- 58-3091-2-025 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Agriculture- Agricultural Research Service)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Deidentified individual participant data, including quantitative and qualitative human health and behavioral data collected via survey, clinical assessment, and related methods, will be made available to qualified researchers upon request.
Data will be shared in open, non-proprietary formats (e.g., .csv
for tabular data; .txt/.doc for text/qualitative data) accompanied by a file documenting experimental design, data collection methods, software/versions used for processing, variable/column definitions, and units or abbreviations.
No personally identifiable information will be shared.
Prior to release, datasets will be reviewed for intellectual property, patent, or proprietary constraints.
Access will require execution of a data use agreement, approved manuscript proposal plan with statistical analysis details, and approval by the study's data access committee, which will evaluate requests to balance scientific value with participant privacy and the terms of informed consent.
IPD 공유 기간
Beginning 24 months following publication of the primary outcome and three key secondary outcome papers and for at least 3 years following project completion.
IPD 공유 액세스 기준
Requests will be reviewed by the PIs (Seguin-Fowler, Bender, Shankar) and/or designated data access committee.
Researchers must submit a written proposal describing the scientific rationale and intended use, and must agree to a data use agreement governing confidentiality, security, and citation requirements.
Approved users will receive deidentified data along with a data dictionary and the study protocol.
Users are required to cite the dataset in any resulting peer-reviewed publications.
Requests and inquiries should be directed to the study PI or designated contact listed in the trial registry record and associated publications.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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