Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harvesting Health: Advancing Nutrition and Wellness for Moms and Babies (HH)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Rebecca Seguin-Fowler, Texas A&M University
This is a randomized controlled trial to assess whether a personalized food kit to pregnant women is feasible, improves diet quality, and enhances pregnancy and birth outcomes compared to standard prenatal care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The goal of this clinical trial is to examine the effects of a personalized food kit on diet quality and pregnancy outcomes in pregnant women. The main questions it aims to answer are:

  • Does receiving the food kit improve the quality of a mother's diet and specified pregnancy outcomes, compared to standard prenatal care?
  • Researchers will compare participants who receive the Harvesting Health Food Kit (intervention group) with those who do not; all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care. From an implementation evaluation perspective the study will address logistical issues (frequency, ease of use and utilization) of a personalized food kit in pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either receive the food kit or not (all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care, which is not provided by the study).
  • Attend regular study visits for clinical data collection and complete questionnaires about their diet and health.
  • (Intervention group only) Order and receive and a food kit that can be updated and personalized every two weeks within designated food categories and amounts.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
        • Rekrytointi
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Päätutkija:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75252
        • Rekrytointi
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Päätutkija:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Rekrytointi
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture / Methodist Mansfield Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Päätutkija:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pregnant individuals 7-12 weeks of gestation at the time of enrollment
  • Aged 18-45 years
  • Carrying a singleton pregnancy
  • Able to read and speak in English or Spanish
  • Reside and plan to receive prenatal and postpartum care within the Dallas-Fort Worth (DFW) metropolitan area or College Station area.
  • Willing to travel to Collin, Dallas, Denton, Ellis, Kaufman, Rockwall, or Tarrant counties for in-person data collection visits
  • Willing to receive the food kit from local partners through delivery or in-person pick-up, as applicable
  • Verification of established or planned prenatal care with a prenatal healthcare provider
  • Access to a smartphone
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of pre-existing type 1 diabetes
  • Significant chronic medical conditions that might impact pregnancy outcomes or study participation (e.g., severe hypertension, renal disease)
  • Multiple gestation
  • Fetal anomaly
  • History of bariatric surgery or other conditions that affect nutrient absorption
  • Current eating disorder
  • Current use of exclusionary medications (i.e., systemic steroids or anti-seizure medications)
  • Continued use of weight loss medication
  • Substance use disorder
  • Current or planned enrollment in another intervention study of any type
  • Inability to comply with study procedures (e.g., cognitive impairment, plan to move away before study completion, loss of pregnancy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1 (Harvesting Health Food Kit Intervention)
For the intervention group, participation in the food kit (distributed every 2 weeks) will begin in the 1st trimester and end with 2-3 kits postpartum (last kit at 6 weeks). Final data collection is scheduled at/around 12 weeks postpartum. Participants choose all of their food kit contents within specified categories and amounts. Participants will also submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).
Muut: Food Kit
Biweekly food kits contain appropriate quantities of whole fruits, vegetables, whole grains, dairy, protein foods and fats.
Ei väliintuloa: Group 2 (Usual care/control)
Control participants will submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Healthy Eating Index
Aikaikkuna: Baseline to 6 weeks postpartum
Ranging from 0 to 100, a higher Healthy Eating Index {HEI) score indicates a diet rich in healthy components (fruits, vegetables, whole grains) and lower in moderation components (sodium, added sugars, saturated fats). Calculated from 24-hour recalls collected via Nutrition Data System for Research (NDSR).
Baseline to 6 weeks postpartum

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood Concentration of Hemoglobin A1C (HbA1C)
Aikaikkuna: Baseline to 6 weeks postpartum
Measures average blood sugar levels over the past 2-3 months, acting as a key diagnostic tool for diabetes and prediabetes.
Baseline to 6 weeks postpartum
Gestational weight gain
Aikaikkuna: Baseline to delivery
Measured in pounds or kilograms. Guidelines suggest 25-35 pounds (lbs) for normal weight, 28-40 lbs for underweight, 15-25 lbs for overweight, and 11-20 lbs for obese individuals.
Baseline to delivery
Blood Concentration of High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Aikaikkuna: Baseline to 6 weeks postpartum
Measures very low levels of C-reactive protein to detect chronic inflammation, primarily assessing cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline to 6 weeks postpartum
Postpartum weight retention
Aikaikkuna: Baseline to 6 weeks postpartum
Measured in pounds or kilograms at 6 weeks postpartum.
Baseline to 6 weeks postpartum

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A&M University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Agriculture (USDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca L Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS, Texas A&M AgriLife Research
  • Päätutkija: Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn, Texas A&M AgriLife Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1307
  • 58-3091-2-025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Agriculture- Agricultural Research Service)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified individual participant data, including quantitative and qualitative human health and behavioral data collected via survey, clinical assessment, and related methods, will be made available to qualified researchers upon request. Data will be shared in open, non-proprietary formats (e.g., .csv for tabular data; .txt/.doc for text/qualitative data) accompanied by a file documenting experimental design, data collection methods, software/versions used for processing, variable/column definitions, and units or abbreviations. No personally identifiable information will be shared. Prior to release, datasets will be reviewed for intellectual property, patent, or proprietary constraints. Access will require execution of a data use agreement, approved manuscript proposal plan with statistical analysis details, and approval by the study's data access committee, which will evaluate requests to balance scientific value with participant privacy and the terms of informed consent.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 24 months following publication of the primary outcome and three key secondary outcome papers and for at least 3 years following project completion.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Requests will be reviewed by the PIs (Seguin-Fowler, Bender, Shankar) and/or designated data access committee. Researchers must submit a written proposal describing the scientific rationale and intended use, and must agree to a data use agreement governing confidentiality, security, and citation requirements. Approved users will receive deidentified data along with a data dictionary and the study protocol. Users are required to cite the dataset in any resulting peer-reviewed publications. Requests and inquiries should be directed to the study PI or designated contact listed in the trial registry record and associated publications.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa