Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Harvesting Health: Advancing Nutrition and Wellness for Moms and Babies (HH)

26 июня 2026 г. обновлено: Dr. Rebecca Seguin-Fowler, Texas A&M University
This is a randomized controlled trial to assess whether a personalized food kit to pregnant women is feasible, improves diet quality, and enhances pregnancy and birth outcomes compared to standard prenatal care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The goal of this clinical trial is to examine the effects of a personalized food kit on diet quality and pregnancy outcomes in pregnant women. The main questions it aims to answer are:

  • Does receiving the food kit improve the quality of a mother's diet and specified pregnancy outcomes, compared to standard prenatal care?
  • Researchers will compare participants who receive the Harvesting Health Food Kit (intervention group) with those who do not; all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care. From an implementation evaluation perspective the study will address logistical issues (frequency, ease of use and utilization) of a personalized food kit in pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either receive the food kit or not (all participants submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care, which is not provided by the study).
  • Attend regular study visits for clinical data collection and complete questionnaires about their diet and health.
  • (Intervention group only) Order and receive and a food kit that can be updated and personalized every two weeks within designated food categories and amounts.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
  • Номер телефона: 979-314-8742
  • Электронная почта: erica.bender@ag.tamu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
  • Номер телефона: 979-845-8486
  • Электронная почта: r.seguin-fowler@ag.tamu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77840
        • Рекрутинг
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
        • Контакт:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
          • Номер телефона: 979-314-8742
          • Электронная почта: erica.bender@ag.tamu.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Главный следователь:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75252
        • Рекрутинг
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture
        • Контакт:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
          • Номер телефона: 979-314-8742
          • Электронная почта: erica.bender@ag.tamu.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Главный следователь:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Рекрутинг
        • Texas A&M AgriLife Research Institute for Advancing Health Through Agriculture / Methodist Mansfield Medical Center
        • Контакт:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn
          • Номер телефона: 979-314-8742
          • Электронная почта: erica.bender@ag.tamu.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS
        • Главный следователь:
          • Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pregnant individuals 7-12 weeks of gestation at the time of enrollment
  • Aged 18-45 years
  • Carrying a singleton pregnancy
  • Able to read and speak in English or Spanish
  • Reside and plan to receive prenatal and postpartum care within the Dallas-Fort Worth (DFW) metropolitan area or College Station area.
  • Willing to travel to Collin, Dallas, Denton, Ellis, Kaufman, Rockwall, or Tarrant counties for in-person data collection visits
  • Willing to receive the food kit from local partners through delivery or in-person pick-up, as applicable
  • Verification of established or planned prenatal care with a prenatal healthcare provider
  • Access to a smartphone
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of pre-existing type 1 diabetes
  • Significant chronic medical conditions that might impact pregnancy outcomes or study participation (e.g., severe hypertension, renal disease)
  • Multiple gestation
  • Fetal anomaly
  • History of bariatric surgery or other conditions that affect nutrient absorption
  • Current eating disorder
  • Current use of exclusionary medications (i.e., systemic steroids or anti-seizure medications)
  • Continued use of weight loss medication
  • Substance use disorder
  • Current or planned enrollment in another intervention study of any type
  • Inability to comply with study procedures (e.g., cognitive impairment, plan to move away before study completion, loss of pregnancy)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1 (Harvesting Health Food Kit Intervention)
For the intervention group, participation in the food kit (distributed every 2 weeks) will begin in the 1st trimester and end with 2-3 kits postpartum (last kit at 6 weeks). Final data collection is scheduled at/around 12 weeks postpartum. Participants choose all of their food kit contents within specified categories and amounts. Participants will also submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).
Другой: Food Kit
Biweekly food kits contain appropriate quantities of whole fruits, vegetables, whole grains, dairy, protein foods and fats.
Без вмешательства: Group 2 (Usual care/control)
Control participants will submit verification that they are receiving or intend to receive standard prenatal care (not study provided).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Healthy Eating Index
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks postpartum
Ranging from 0 to 100, a higher Healthy Eating Index {HEI) score indicates a diet rich in healthy components (fruits, vegetables, whole grains) and lower in moderation components (sodium, added sugars, saturated fats). Calculated from 24-hour recalls collected via Nutrition Data System for Research (NDSR).
Baseline to 6 weeks postpartum

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood Concentration of Hemoglobin A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks postpartum
Measures average blood sugar levels over the past 2-3 months, acting as a key diagnostic tool for diabetes and prediabetes.
Baseline to 6 weeks postpartum
Gestational weight gain
Временное ограничение: Baseline to delivery
Measured in pounds or kilograms. Guidelines suggest 25-35 pounds (lbs) for normal weight, 28-40 lbs for underweight, 15-25 lbs for overweight, and 11-20 lbs for obese individuals.
Baseline to delivery
Blood Concentration of High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks postpartum
Measures very low levels of C-reactive protein to detect chronic inflammation, primarily assessing cardiovascular disease (CVD) risk.
Baseline to 6 weeks postpartum
Postpartum weight retention
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks postpartum
Measured in pounds or kilograms at 6 weeks postpartum.
Baseline to 6 weeks postpartum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Соавторы

United States Department of Agriculture (USDA)

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca L Seguin-Fowler, PhD, RDN, LD, CSCS, Texas A&M AgriLife Research
  • Главный следователь: Erica Bender, MSN, CNM, NP-Ob/Gyn, Texas A&M AgriLife Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1307
  • 58-3091-2-025 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Agriculture- Agricultural Research Service)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified individual participant data, including quantitative and qualitative human health and behavioral data collected via survey, clinical assessment, and related methods, will be made available to qualified researchers upon request. Data will be shared in open, non-proprietary formats (e.g., .csv for tabular data; .txt/.doc for text/qualitative data) accompanied by a file documenting experimental design, data collection methods, software/versions used for processing, variable/column definitions, and units or abbreviations. No personally identifiable information will be shared. Prior to release, datasets will be reviewed for intellectual property, patent, or proprietary constraints. Access will require execution of a data use agreement, approved manuscript proposal plan with statistical analysis details, and approval by the study's data access committee, which will evaluate requests to balance scientific value with participant privacy and the terms of informed consent.

Сроки обмена IPD

Beginning 24 months following publication of the primary outcome and three key secondary outcome papers and for at least 3 years following project completion.

Критерии совместного доступа к IPD

Requests will be reviewed by the PIs (Seguin-Fowler, Bender, Shankar) and/or designated data access committee. Researchers must submit a written proposal describing the scientific rationale and intended use, and must agree to a data use agreement governing confidentiality, security, and citation requirements. Approved users will receive deidentified data along with a data dictionary and the study protocol. Users are required to cite the dataset in any resulting peer-reviewed publications. Requests and inquiries should be directed to the study PI or designated contact listed in the trial registry record and associated publications.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться