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Opzelura Experience Study

2026년 9월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Atopic dermatitis is a common multifactorial skin disease. Topicals are the mainstay of treatment, but adherence to topicals is often abysmal, possibly worsened by the complexity of recommended treatment algorithms. Giving patients a simple, one drug approach may be advantageous.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients' adherence to even one topical treatment is often poor. Even giving patients two treatments reduces treatment adherence compared to one treatment alone. Complicating the treatment with numerous medications along with lifestyle changes may be overwhelming and counterproductive to patients' outcomes. The availability of topical ruxolitinib (Opzelura) provides an opportunity to give patients a highly effective treatment that, unlike standard topical steroids of variable potency, can be used on all areas, even on the face and body folds, and without long-term adverse outcomes. In theory, this offers an opportunity to improve atopic dermatitis (AD) outcomes by simplifying patients' treatment.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥2 years of age
  • Patients with a current diagnosis of atopic dermatitis that is mild-to-moderate in severity and in ≥2 body areas
  • Patients with up to 20% total body surface area involvement
  • Women of childbearing age taking/using a contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Patients without a current diagnosis of atopic dermatitis
  • Patients who are prescribed changing systemic medications or treatments (phototherapy, biologics) for atopic dermatitis
  • Patients who would require use of other topical medications for other diagnoses (tretinoin, clindamycin)
  • Patients with areas of skin with active infection
  • Patients who are pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: topical ruxolitinib (Opzelura)
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed.
의약품: ruxolitinib
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed
다른 이름들:
  • 오젤루라
활성 비교기: topical ruxolitinib (Opzelura) and Complex Regimen
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity.
의약품: ruxolitinib and an Eczema Action Plan
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity
다른 이름들:
  • 오젤루라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adherence percentage
기간: Week 8
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adult Dermatology Life Quality Index (DQLI) scores
기간: Weeks 4 and 8
Total scores range from 0 to 30. The higher the score, the more significantly the skin disease impairs the patient's quality of life
Weeks 4 and 8
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) scores
기간: Weeks 4 and 8
The total score ranges from 0 to 30. Higher scores indicate a greater impairment in the child's quality of life
Weeks 4 and 8
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) scores
기간: Weeks 4 and 8
The maximum total score is 28 - Higher scores indicate more severe eczema
Weeks 4 and 8
Patient Satisfaction Survey scores
기간: Weeks 4 and 8
responses to each Patient Satisfaction Survey question will be analyzed separately. Mean scores for the 1-10 questions will be compared between treatment arms.
Weeks 4 and 8
2-point Patient Global Assessment scores
기간: Weeks 4 and 8
A patient-reported outcome (PRO) used to gauge overall disease severity and response to treatment. The Patient Global Assessment is a binary outcome, happy/satisfied versus unhappy/unsatisfied, and will be assessed ats 4 and Weeks 4 and 8.
Weeks 4 and 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) scores
기간: Weeks 4 and 8
Scores range from 0-72 - Higher scores indicate more severe eczema - The Eczema Area and Severity Index (EASI) is a standard clinical tool that measures the extent and severity of atopic dermatitis (eczema). It calculates a total score ranging from 0 (clear skin) to 72 (maximum severity), helping doctors track disease progression and treatment effectiveness over time.
Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area
기간: Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area affected
Weeks 4 and 8
Treatment-blinded Investigator Global Assessment (IGA) scores
기간: Weeks 4 and 8
a clinical trial metric where a physician assesses a patient's disease severity (often for skin conditions like atopic dermatitis or psoriasis) without knowing which intervention the patient received. This eliminates observer bias, ensuring objective, standardized evaluations. Scores range from 0-4 Higher scores indicate more severe dermatitis
Weeks 4 and 8
Investigator Likert scale assessment scores
기간: Baseline, Week 4, and Week 8
Describes the investigator's response to the statement, "I feel this patient needs to be prescribed a systemic treatment," using a five-point scale from strongly disagree to strongly agree.
Baseline, Week 4, and Week 8
Adherence percentage
기간: Day 3
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 3
Adherence percentage
기간: Day 7
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00152892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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