Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opzelura Experience Study

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Atopic dermatitis is a common multifactorial skin disease. Topicals are the mainstay of treatment, but adherence to topicals is often abysmal, possibly worsened by the complexity of recommended treatment algorithms. Giving patients a simple, one drug approach may be advantageous.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients' adherence to even one topical treatment is often poor. Even giving patients two treatments reduces treatment adherence compared to one treatment alone. Complicating the treatment with numerous medications along with lifestyle changes may be overwhelming and counterproductive to patients' outcomes. The availability of topical ruxolitinib (Opzelura) provides an opportunity to give patients a highly effective treatment that, unlike standard topical steroids of variable potency, can be used on all areas, even on the face and body folds, and without long-term adverse outcomes. In theory, this offers an opportunity to improve atopic dermatitis (AD) outcomes by simplifying patients' treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥2 years of age
  • Patients with a current diagnosis of atopic dermatitis that is mild-to-moderate in severity and in ≥2 body areas
  • Patients with up to 20% total body surface area involvement
  • Women of childbearing age taking/using a contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Patients without a current diagnosis of atopic dermatitis
  • Patients who are prescribed changing systemic medications or treatments (phototherapy, biologics) for atopic dermatitis
  • Patients who would require use of other topical medications for other diagnoses (tretinoin, clindamycin)
  • Patients with areas of skin with active infection
  • Patients who are pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: topical ruxolitinib (Opzelura)
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed.
Lääke: ruxolitinib
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed
Muut nimet:
  • Opzelura
Active Comparator: topical ruxolitinib (Opzelura) and Complex Regimen
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity.
Lääke: ruxolitinib and an Eczema Action Plan
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity
Muut nimet:
  • Opzelura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherence percentage
Aikaikkuna: Week 8
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adult Dermatology Life Quality Index (DQLI) scores
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
Total scores range from 0 to 30. The higher the score, the more significantly the skin disease impairs the patient's quality of life
Weeks 4 and 8
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) scores
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
The total score ranges from 0 to 30. Higher scores indicate a greater impairment in the child's quality of life
Weeks 4 and 8
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) scores
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
The maximum total score is 28 - Higher scores indicate more severe eczema
Weeks 4 and 8
Patient Satisfaction Survey scores
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
responses to each Patient Satisfaction Survey question will be analyzed separately. Mean scores for the 1-10 questions will be compared between treatment arms.
Weeks 4 and 8
2-point Patient Global Assessment scores
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
A patient-reported outcome (PRO) used to gauge overall disease severity and response to treatment. The Patient Global Assessment is a binary outcome, happy/satisfied versus unhappy/unsatisfied, and will be assessed ats 4 and Weeks 4 and 8.
Weeks 4 and 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) scores
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
Scores range from 0-72 - Higher scores indicate more severe eczema - The Eczema Area and Severity Index (EASI) is a standard clinical tool that measures the extent and severity of atopic dermatitis (eczema). It calculates a total score ranging from 0 (clear skin) to 72 (maximum severity), helping doctors track disease progression and treatment effectiveness over time.
Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area affected
Weeks 4 and 8
Treatment-blinded Investigator Global Assessment (IGA) scores
Aikaikkuna: Weeks 4 and 8
a clinical trial metric where a physician assesses a patient's disease severity (often for skin conditions like atopic dermatitis or psoriasis) without knowing which intervention the patient received. This eliminates observer bias, ensuring objective, standardized evaluations. Scores range from 0-4 Higher scores indicate more severe dermatitis
Weeks 4 and 8
Investigator Likert scale assessment scores
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
Describes the investigator's response to the statement, "I feel this patient needs to be prescribed a systemic treatment," using a five-point scale from strongly disagree to strongly agree.
Baseline, Week 4, and Week 8
Adherence percentage
Aikaikkuna: Day 3
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 3
Adherence percentage
Aikaikkuna: Day 7
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00152892

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa