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Opzelura Experience Study

17. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Atopic dermatitis is a common multifactorial skin disease. Topicals are the mainstay of treatment, but adherence to topicals is often abysmal, possibly worsened by the complexity of recommended treatment algorithms. Giving patients a simple, one drug approach may be advantageous.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients' adherence to even one topical treatment is often poor. Even giving patients two treatments reduces treatment adherence compared to one treatment alone. Complicating the treatment with numerous medications along with lifestyle changes may be overwhelming and counterproductive to patients' outcomes. The availability of topical ruxolitinib (Opzelura) provides an opportunity to give patients a highly effective treatment that, unlike standard topical steroids of variable potency, can be used on all areas, even on the face and body folds, and without long-term adverse outcomes. In theory, this offers an opportunity to improve atopic dermatitis (AD) outcomes by simplifying patients' treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥2 years of age
  • Patients with a current diagnosis of atopic dermatitis that is mild-to-moderate in severity and in ≥2 body areas
  • Patients with up to 20% total body surface area involvement
  • Women of childbearing age taking/using a contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Patients without a current diagnosis of atopic dermatitis
  • Patients who are prescribed changing systemic medications or treatments (phototherapy, biologics) for atopic dermatitis
  • Patients who would require use of other topical medications for other diagnoses (tretinoin, clindamycin)
  • Patients with areas of skin with active infection
  • Patients who are pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topical ruxolitinib (Opzelura)
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed.
Arzneimittel: ruxolitinib
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed
Andere Namen:
  • Opzelura
Aktiver Komparator: topical ruxolitinib (Opzelura) and Complex Regimen
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity.
Arzneimittel: ruxolitinib and an Eczema Action Plan
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity
Andere Namen:
  • Opzelura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence percentage
Zeitfenster: Week 8
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adult Dermatology Life Quality Index (DQLI) scores
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
Total scores range from 0 to 30. The higher the score, the more significantly the skin disease impairs the patient's quality of life
Weeks 4 and 8
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) scores
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
The total score ranges from 0 to 30. Higher scores indicate a greater impairment in the child's quality of life
Weeks 4 and 8
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) scores
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
The maximum total score is 28 - Higher scores indicate more severe eczema
Weeks 4 and 8
Patient Satisfaction Survey scores
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
responses to each Patient Satisfaction Survey question will be analyzed separately. Mean scores for the 1-10 questions will be compared between treatment arms.
Weeks 4 and 8
2-point Patient Global Assessment scores
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
A patient-reported outcome (PRO) used to gauge overall disease severity and response to treatment. The Patient Global Assessment is a binary outcome, happy/satisfied versus unhappy/unsatisfied, and will be assessed ats 4 and Weeks 4 and 8.
Weeks 4 and 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) scores
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
Scores range from 0-72 - Higher scores indicate more severe eczema - The Eczema Area and Severity Index (EASI) is a standard clinical tool that measures the extent and severity of atopic dermatitis (eczema). It calculates a total score ranging from 0 (clear skin) to 72 (maximum severity), helping doctors track disease progression and treatment effectiveness over time.
Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area affected
Weeks 4 and 8
Treatment-blinded Investigator Global Assessment (IGA) scores
Zeitfenster: Weeks 4 and 8
a clinical trial metric where a physician assesses a patient's disease severity (often for skin conditions like atopic dermatitis or psoriasis) without knowing which intervention the patient received. This eliminates observer bias, ensuring objective, standardized evaluations. Scores range from 0-4 Higher scores indicate more severe dermatitis
Weeks 4 and 8
Investigator Likert scale assessment scores
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8
Describes the investigator's response to the statement, "I feel this patient needs to be prescribed a systemic treatment," using a five-point scale from strongly disagree to strongly agree.
Baseline, Week 4, and Week 8
Adherence percentage
Zeitfenster: Day 3
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 3
Adherence percentage
Zeitfenster: Day 7
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000Opzelura

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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