Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opzelura Experience Study

3 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Atopic dermatitis is a common multifactorial skin disease. Topicals are the mainstay of treatment, but adherence to topicals is often abysmal, possibly worsened by the complexity of recommended treatment algorithms. Giving patients a simple, one drug approach may be advantageous.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients' adherence to even one topical treatment is often poor. Even giving patients two treatments reduces treatment adherence compared to one treatment alone. Complicating the treatment with numerous medications along with lifestyle changes may be overwhelming and counterproductive to patients' outcomes. The availability of topical ruxolitinib (Opzelura) provides an opportunity to give patients a highly effective treatment that, unlike standard topical steroids of variable potency, can be used on all areas, even on the face and body folds, and without long-term adverse outcomes. In theory, this offers an opportunity to improve atopic dermatitis (AD) outcomes by simplifying patients' treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥2 years of age
  • Patients with a current diagnosis of atopic dermatitis that is mild-to-moderate in severity and in ≥2 body areas
  • Patients with up to 20% total body surface area involvement
  • Women of childbearing age taking/using a contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Patients without a current diagnosis of atopic dermatitis
  • Patients who are prescribed changing systemic medications or treatments (phototherapy, biologics) for atopic dermatitis
  • Patients who would require use of other topical medications for other diagnoses (tretinoin, clindamycin)
  • Patients with areas of skin with active infection
  • Patients who are pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: topical ruxolitinib (Opzelura)
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed.
Lek: ruxolitinib
patients are directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed
Inne nazwy:
  • Opzelura
Aktywny komparator: topical ruxolitinib (Opzelura) and Complex Regimen
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity.
Lek: ruxolitinib and an Eczema Action Plan
patients will be directed to apply topical ruxolitinib (Opzelura) twice daily to all affected areas until clear, then as needed. Patients will also be provided an Eczema Action Plan (EAP) with recommended lifestyle recommendations, including what cleanser to use, allergen avoidance, use of moisturizers, and bathing practices as determined by disease severity
Inne nazwy:
  • Opzelura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence percentage
Ramy czasowe: Week 8
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adult Dermatology Life Quality Index (DQLI) scores
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
Total scores range from 0 to 30. The higher the score, the more significantly the skin disease impairs the patient's quality of life
Weeks 4 and 8
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) scores
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
The total score ranges from 0 to 30. Higher scores indicate a greater impairment in the child's quality of life
Weeks 4 and 8
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) scores
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
The maximum total score is 28 - Higher scores indicate more severe eczema
Weeks 4 and 8
Patient Satisfaction Survey scores
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
responses to each Patient Satisfaction Survey question will be analyzed separately. Mean scores for the 1-10 questions will be compared between treatment arms.
Weeks 4 and 8
2-point Patient Global Assessment scores
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
A patient-reported outcome (PRO) used to gauge overall disease severity and response to treatment. The Patient Global Assessment is a binary outcome, happy/satisfied versus unhappy/unsatisfied, and will be assessed ats 4 and Weeks 4 and 8.
Weeks 4 and 8
Eczema Area and Severity Index (EASI) scores
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
Scores range from 0-72 - Higher scores indicate more severe eczema - The Eczema Area and Severity Index (EASI) is a standard clinical tool that measures the extent and severity of atopic dermatitis (eczema). It calculates a total score ranging from 0 (clear skin) to 72 (maximum severity), helping doctors track disease progression and treatment effectiveness over time.
Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
Percentage Change in Body Surface Area affected
Weeks 4 and 8
Treatment-blinded Investigator Global Assessment (IGA) scores
Ramy czasowe: Weeks 4 and 8
a clinical trial metric where a physician assesses a patient's disease severity (often for skin conditions like atopic dermatitis or psoriasis) without knowing which intervention the patient received. This eliminates observer bias, ensuring objective, standardized evaluations. Scores range from 0-4 Higher scores indicate more severe dermatitis
Weeks 4 and 8
Investigator Likert scale assessment scores
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8
Describes the investigator's response to the statement, "I feel this patient needs to be prescribed a systemic treatment," using a five-point scale from strongly disagree to strongly agree.
Baseline, Week 4, and Week 8
Adherence percentage
Ramy czasowe: Day 3
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 3
Adherence percentage
Ramy czasowe: Day 7
Percentage of expected study medication applications completed during the 8-week treatment period, based on study-collected medication-use data.
Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00152892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj