A Study to Evaluate the Safety and Effect of TO-O-1007 Intravitreal Implant in Subjects With Geographic Atrophy
2026년 6월 21일 업데이트: Theratocular Biotek Co.
A Phase I/IIa Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy After Single Administration of TO-O-1007 (Intravitreal Implant) in Subjects With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TO-O-1007, a biodegradable sustained-release intravitreal implant, for the treatment of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD).
A long-acting intravitreal implant providing sustained delivery of API over 6 months may slow the progression of GA lesions while reducing treatment burden associated with frequent intravitreal injections.
TO-O-1007 may offer a convenient treatment option with the potential to preserve retinal structure and visual function while maintaining an acceptable safety profile.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
TO-O-1007 is a biodegradable sustained-release intravitreal implant, that is injected into the vitreous cavity of the eye.
The implant is designed to gradually degrade over time, providing sustained ocular delivery of API for up to 6 months following a single administration.
By continuously inhibiting C3/C5 activation, TO-O-1007 is intended to slow the progression of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD), with the goal of preserving retinal structure and visual function.
In this study, TO-O-1007 will be evaluated for its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy to determine whether it may offer a durable treatment option that reduces treatment burden compared with currently available therapies requiring more frequent intravitreal injections.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weian Chien
- 전화번호: +886 (2) 2790-6566
- 이메일: weian@metagone.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chung-Hsin Tsai
- 전화번호: +886 (2) 2790-6566
- 이메일: brian@metagone.com.tw
연구 장소
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New South Wales (nsw)
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Hurstville, New South Wales (nsw), 호주, 2220
- 모병
- Retina & Eye Consultants
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수석 연구원:
- Dr. Derek Chan
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연락하다:
- Amanda Feeney
- 전화번호: +61 2 9570 1622
- 이메일: amanda.feeney@retinaandeye.com.au
-
Sydney, New South Wales (nsw), 호주, 2000
- 모병
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
수석 연구원:
- Dr. Andrew Chang
-
연락하다:
- Lifei Chen
- 전화번호: +61 2 9221 3755
- 이메일: Lifei.chen@cureos.com.au
-
-
Tasmania (tas)
-
Launceston, Tasmania (tas), 호주, 7250
- 모병
- Launceston Eye Doctors
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연락하다:
- Karen Hutt
- 전화번호: +61 3 6334 0000
- 이메일: khutt@launcestoneyedoctors.com.au
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수석 연구원:
- Dr. Tze-Yo Toh
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults ≥50 years, able to provide informed consent and comply with study procedures.
- Non-foveal GA secondary to dry AMD, confirmed by the central reading center.
- Total GA area 2.5-17.5 mm² by FAF (≥1.25 mm² for at least one lesion if multifocal).
- BCVA ≥24 ETDRS letters (~20/320 Snellen) in the study eye.
- IOP ≤21 mmHg in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Recent participation in intravitreal, GA, or investigational treatment studies.
- Pregnant or nursing women.
- High myopia (>8 D or axial length >27 mm).
- Prior AMD treatment or active/secondary CNV in the study eye.
- Current/prior uveitis.
- Recent anti-complement therapy.
- Use of prohibited medications, investigational products, or immunosuppressive therapies.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TO-O-1007 Low-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
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TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
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실험적: TO-O-1007 High-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
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TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
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실험적: TO-O-1007 Low-Dose Arm 1 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
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TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
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실험적: TO-O-1007 High-Dose Arm 2 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
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TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
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가짜 비교기: TO-O-1007 Sham Arm 3 (phase IIa)
5 participants will receive a sham injection.
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Sham injection: No injection is given.
It is a sham injection to keep the participant masked.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 6 months treatment duration
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Number and percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event, including serious adverse events and adverse events of special interest.
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Up to 6 months treatment duration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geographic Atrophy Lesion Growth
기간: Baseline, Week 12, and Week 24.
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Change in the growth rate of square root-transformed total Geographic Atrophy lesion area in the study eye, assessed by fundus autofluorescence (FAF) imaging through Week 24.
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Baseline, Week 12, and Week 24.
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Visual Function Assessments
기간: Week 12 and Week 24.
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Mean change from baseline in BCVA, LL-BCVA, and low-luminance deficit (LLD), assessed using ETDRS charts under photopic and low-luminance conditions through Week 24.
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Week 12 and Week 24.
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Exposure endpoint (only for phase I)
기간: Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.
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Plasma concentrations of TO-O-1007
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Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Andrew Chang, Sydney Retina Clinic & Day Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TO-I-1007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TO-O-1007 (low-dose)에 대한 임상 시험
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Theratocular Biotek Co.Novotech (Australia) Pty Limited모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Inselspital, BerneEdwards Lifesciences완전한