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A Study to Evaluate the Safety and Effect of TO-O-1007 Intravitreal Implant in Subjects With Geographic Atrophy

21 de junio de 2026 actualizado por: Theratocular Biotek Co.

A Phase I/IIa Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy After Single Administration of TO-O-1007 (Intravitreal Implant) in Subjects With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TO-O-1007, a biodegradable sustained-release intravitreal implant, for the treatment of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). A long-acting intravitreal implant providing sustained delivery of API over 6 months may slow the progression of GA lesions while reducing treatment burden associated with frequent intravitreal injections. TO-O-1007 may offer a convenient treatment option with the potential to preserve retinal structure and visual function while maintaining an acceptable safety profile.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TO-O-1007 is a biodegradable sustained-release intravitreal implant, that is injected into the vitreous cavity of the eye. The implant is designed to gradually degrade over time, providing sustained ocular delivery of API for up to 6 months following a single administration. By continuously inhibiting C3/C5 activation, TO-O-1007 is intended to slow the progression of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD), with the goal of preserving retinal structure and visual function. In this study, TO-O-1007 will be evaluated for its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy to determine whether it may offer a durable treatment option that reduces treatment burden compared with currently available therapies requiring more frequent intravitreal injections.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weian Chien
  • Número de teléfono: +886 (2) 2790-6566
  • Correo electrónico: weian@metagone.com.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chung-Hsin Tsai
  • Número de teléfono: +886 (2) 2790-6566
  • Correo electrónico: brian@metagone.com.tw

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales (nsw)
      • Hurstville, New South Wales (nsw), Australia, 2220
        • Reclutamiento
        • Retina & Eye Consultants
        • Investigador principal:
          • Dr. Derek Chan
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales (nsw), Australia, 2000
        • Reclutamiento
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • Investigador principal:
          • Dr. Andrew Chang
        • Contacto:
    • Tasmania (tas)
      • Launceston, Tasmania (tas), Australia, 7250
        • Reclutamiento
        • Launceston Eye Doctors
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Tze-Yo Toh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥50 years, able to provide informed consent and comply with study procedures.
  2. Non-foveal GA secondary to dry AMD, confirmed by the central reading center.
  3. Total GA area 2.5-17.5 mm² by FAF (≥1.25 mm² for at least one lesion if multifocal).
  4. BCVA ≥24 ETDRS letters (~20/320 Snellen) in the study eye.
  5. IOP ≤21 mmHg in the study eye.

Exclusion Criteria:

  1. Recent participation in intravitreal, GA, or investigational treatment studies.
  2. Pregnant or nursing women.
  3. High myopia (>8 D or axial length >27 mm).
  4. Prior AMD treatment or active/secondary CNV in the study eye.
  5. Current/prior uveitis.
  6. Recent anti-complement therapy.
  7. Use of prohibited medications, investigational products, or immunosuppressive therapies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TO-O-1007 Low-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Droga: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimental: TO-O-1007 High-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Droga: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimental: TO-O-1007 Low-Dose Arm 1 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Droga: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimental: TO-O-1007 High-Dose Arm 2 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Droga: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Comparador falso: TO-O-1007 Sham Arm 3 (phase IIa)
5 participants will receive a sham injection.
Procedimiento: Sham injection
Sham injection: No injection is given. It is a sham injection to keep the participant masked.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 6 months treatment duration
Number and percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event, including serious adverse events and adverse events of special interest.
Up to 6 months treatment duration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Geographic Atrophy Lesion Growth
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 24.
Change in the growth rate of square root-transformed total Geographic Atrophy lesion area in the study eye, assessed by fundus autofluorescence (FAF) imaging through Week 24.
Baseline, Week 12, and Week 24.
Visual Function Assessments
Periodo de tiempo: Week 12 and Week 24.
Mean change from baseline in BCVA, LL-BCVA, and low-luminance deficit (LLD), assessed using ETDRS charts under photopic and low-luminance conditions through Week 24.
Week 12 and Week 24.
Exposure endpoint (only for phase I)
Periodo de tiempo: Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.
Plasma concentrations of TO-O-1007
Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theratocular Biotek Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Andrew Chang, Sydney Retina Clinic & Day Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TO-I-1007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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