Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Effect of TO-O-1007 Intravitreal Implant in Subjects With Geographic Atrophy

21 июня 2026 г. обновлено: Theratocular Biotek Co.

A Phase I/IIa Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy After Single Administration of TO-O-1007 (Intravitreal Implant) in Subjects With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TO-O-1007, a biodegradable sustained-release intravitreal implant, for the treatment of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). A long-acting intravitreal implant providing sustained delivery of API over 6 months may slow the progression of GA lesions while reducing treatment burden associated with frequent intravitreal injections. TO-O-1007 may offer a convenient treatment option with the potential to preserve retinal structure and visual function while maintaining an acceptable safety profile.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TO-O-1007 is a biodegradable sustained-release intravitreal implant, that is injected into the vitreous cavity of the eye. The implant is designed to gradually degrade over time, providing sustained ocular delivery of API for up to 6 months following a single administration. By continuously inhibiting C3/C5 activation, TO-O-1007 is intended to slow the progression of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD), with the goal of preserving retinal structure and visual function. In this study, TO-O-1007 will be evaluated for its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy to determine whether it may offer a durable treatment option that reduces treatment burden compared with currently available therapies requiring more frequent intravitreal injections.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weian Chien
  • Номер телефона: +886 (2) 2790-6566
  • Электронная почта: weian@metagone.com.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chung-Hsin Tsai
  • Номер телефона: +886 (2) 2790-6566
  • Электронная почта: brian@metagone.com.tw

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales (nsw)
      • Hurstville, New South Wales (nsw), Австралия, 2220
        • Рекрутинг
        • Retina & Eye Consultants
        • Главный следователь:
          • Dr. Derek Chan
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales (nsw), Австралия, 2000
        • Рекрутинг
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • Главный следователь:
          • Dr. Andrew Chang
        • Контакт:
    • Tasmania (tas)
      • Launceston, Tasmania (tas), Австралия, 7250
        • Рекрутинг
        • Launceston Eye Doctors
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Tze-Yo Toh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥50 years, able to provide informed consent and comply with study procedures.
  2. Non-foveal GA secondary to dry AMD, confirmed by the central reading center.
  3. Total GA area 2.5-17.5 mm² by FAF (≥1.25 mm² for at least one lesion if multifocal).
  4. BCVA ≥24 ETDRS letters (~20/320 Snellen) in the study eye.
  5. IOP ≤21 mmHg in the study eye.

Exclusion Criteria:

  1. Recent participation in intravitreal, GA, or investigational treatment studies.
  2. Pregnant or nursing women.
  3. High myopia (>8 D or axial length >27 mm).
  4. Prior AMD treatment or active/secondary CNV in the study eye.
  5. Current/prior uveitis.
  6. Recent anti-complement therapy.
  7. Use of prohibited medications, investigational products, or immunosuppressive therapies.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TO-O-1007 Low-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Лекарство: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Экспериментальный: TO-O-1007 High-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Лекарство: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Экспериментальный: TO-O-1007 Low-Dose Arm 1 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Лекарство: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Экспериментальный: TO-O-1007 High-Dose Arm 2 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Лекарство: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Фальшивый компаратор: TO-O-1007 Sham Arm 3 (phase IIa)
5 participants will receive a sham injection.
Процедура: Sham injection
Sham injection: No injection is given. It is a sham injection to keep the participant masked.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 6 months treatment duration
Number and percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event, including serious adverse events and adverse events of special interest.
Up to 6 months treatment duration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geographic Atrophy Lesion Growth
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24.
Change in the growth rate of square root-transformed total Geographic Atrophy lesion area in the study eye, assessed by fundus autofluorescence (FAF) imaging through Week 24.
Baseline, Week 12, and Week 24.
Visual Function Assessments
Временное ограничение: Week 12 and Week 24.
Mean change from baseline in BCVA, LL-BCVA, and low-luminance deficit (LLD), assessed using ETDRS charts under photopic and low-luminance conditions through Week 24.
Week 12 and Week 24.
Exposure endpoint (only for phase I)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.
Plasma concentrations of TO-O-1007
Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theratocular Biotek Co.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Andrew Chang, Sydney Retina Clinic & Day Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TO-I-1007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться