Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety and Effect of TO-O-1007 Intravitreal Implant in Subjects With Geographic Atrophy

21 juni 2026 bijgewerkt door: Theratocular Biotek Co.

A Phase I/IIa Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy After Single Administration of TO-O-1007 (Intravitreal Implant) in Subjects With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TO-O-1007, a biodegradable sustained-release intravitreal implant, for the treatment of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). A long-acting intravitreal implant providing sustained delivery of API over 6 months may slow the progression of GA lesions while reducing treatment burden associated with frequent intravitreal injections. TO-O-1007 may offer a convenient treatment option with the potential to preserve retinal structure and visual function while maintaining an acceptable safety profile.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TO-O-1007 is a biodegradable sustained-release intravitreal implant, that is injected into the vitreous cavity of the eye. The implant is designed to gradually degrade over time, providing sustained ocular delivery of API for up to 6 months following a single administration. By continuously inhibiting C3/C5 activation, TO-O-1007 is intended to slow the progression of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD), with the goal of preserving retinal structure and visual function. In this study, TO-O-1007 will be evaluated for its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy to determine whether it may offer a durable treatment option that reduces treatment burden compared with currently available therapies requiring more frequent intravitreal injections.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales (nsw)
      • Hurstville, New South Wales (nsw), Australië, 2220
      • Sydney, New South Wales (nsw), Australië, 2000
        • Werving
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Andrew Chang
        • Contact:
    • Tasmania (tas)
      • Launceston, Tasmania (tas), Australië, 7250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥50 years, able to provide informed consent and comply with study procedures.
  2. Non-foveal GA secondary to dry AMD, confirmed by the central reading center.
  3. Total GA area 2.5-17.5 mm² by FAF (≥1.25 mm² for at least one lesion if multifocal).
  4. BCVA ≥24 ETDRS letters (~20/320 Snellen) in the study eye.
  5. IOP ≤21 mmHg in the study eye.

Exclusion Criteria:

  1. Recent participation in intravitreal, GA, or investigational treatment studies.
  2. Pregnant or nursing women.
  3. High myopia (>8 D or axial length >27 mm).
  4. Prior AMD treatment or active/secondary CNV in the study eye.
  5. Current/prior uveitis.
  6. Recent anti-complement therapy.
  7. Use of prohibited medications, investigational products, or immunosuppressive therapies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TO-O-1007 Low-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Geneesmiddel: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimenteel: TO-O-1007 High-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Geneesmiddel: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimenteel: TO-O-1007 Low-Dose Arm 1 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Geneesmiddel: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimenteel: TO-O-1007 High-Dose Arm 2 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Geneesmiddel: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Sham-vergelijker: TO-O-1007 Sham Arm 3 (phase IIa)
5 participants will receive a sham injection.
Procedure: Sham injection
Sham injection: No injection is given. It is a sham injection to keep the participant masked.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 6 months treatment duration
Number and percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event, including serious adverse events and adverse events of special interest.
Up to 6 months treatment duration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geographic Atrophy Lesion Growth
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 24.
Change in the growth rate of square root-transformed total Geographic Atrophy lesion area in the study eye, assessed by fundus autofluorescence (FAF) imaging through Week 24.
Baseline, Week 12, and Week 24.
Visual Function Assessments
Tijdsspanne: Week 12 and Week 24.
Mean change from baseline in BCVA, LL-BCVA, and low-luminance deficit (LLD), assessed using ETDRS charts under photopic and low-luminance conditions through Week 24.
Week 12 and Week 24.
Exposure endpoint (only for phase I)
Tijdsspanne: Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.
Plasma concentrations of TO-O-1007
Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratocular Biotek Co.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Andrew Chang, Sydney Retina Clinic & Day Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TO-I-1007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren