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Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis for Severe Alzheimer's Disease (DCLVA-AD)

2026년 6월 21일 업데이트: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

A Single-arm, Prospective, Self-controlled Study on Efficacy and Safety of Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis for Neurological Function in Patients With Severe Alzheimer's Disease

Alzheimer's disease (AD) is a severe neurodegenerative disease with heavy social burden. Current drugs cannot reverse disease progression. Brain glymphatic system and meningeal lymphatic dysfunction lead to impaired clearance of Aβ and Tau protein, which is an important pathogenesis of AD. Deep cervical lymphovenous anastomosis (DCLVA) can improve intracranial lymphatic drainage, promote the clearance of toxic proteins, and improve neurological function. This is a single-arm, prospective, self-controlled study to enroll 59 patients with severe AD (MMSE < 10). All patients receive bilateral DCLVA plus routine medication. The primary endpoint is change of CDR-SB score at 12 months post-operation. Secondary endpoints include MMSE, ZBI scores and Aβ PET-CT Centiloid value. This study aims to verify the efficacy and safety of DCLVA for severe AD.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jingyu Chen, MD
  • 전화번호: +8602368765911
  • 이메일: 283686484@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Meet the 2011 NIA-AA clinical diagnostic criteria for probable Alzheimer's disease dementia and the 2018 NIA-AA research framework biomarker criteria for AD.
  • Aged 50 to 80 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Severe cognitive dysfunction: Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 10 points.
  • Progressive cognitive deterioration for more than 6 months reported by patient or caregiver.
  • No clinical improvement after more than 6 months of standardized drug treatment.
  • Have a designated study companion who signs informed consent, contacts the patient at least 10 hours per week and accompanies study visits.
  • Able to complete scale assessments and examinations independently or with companion assistance.
  • Voluntarily comply with study procedures, examinations and surgical treatment.
  • Patient or legal representative can sign written informed consent and abide by trial requirements.
  • Patients and families are informed of study purpose, expected efficacy and potential risks, and voluntarily provide biological samples and participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe central nervous system diseases (other than AD) that affect cognitive function or study compliance.
  • Severe/unstable systemic diseases (cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, hematological, psychiatric diseases); life expectancy less than 24 months.
  • Surgical contraindications: severe coagulation disorders, severe -cardiopulmonary diseases (myocardial infarction/respiratory failure within recent 30 days); severe liver damage (ALT/AST > 3 times upper limit of normal); severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min).
  • Severe primary mental disorders (other than AD) that interfere with efficacy evaluation and cognitive assessment.
  • History of intracranial hemorrhage or craniocerebral trauma within recent 1 year.
  • Alcohol or drug abuse/dependence within recent 1 year.
  • Allergy to indocyanine green, gadolinium contrast agent, 18F-florbetapir or 18F-flortaucipir.
  • Contraindications for PET examination.
  • Other conditions judged by investigators unsuitable for enrollment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis plus Routine Treatment
All participants receive one-time bilateral deep cervical lymphovenous anastomosis under microsurgery with indocyanine green lymphatic tracing. Conventional anti-Alzheimer's drugs are maintained throughout the study. All outcomes are compared with pre-operation baseline.
절차: Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis
A one-time microsurgical procedure performed under general anesthesia. Indocyanine green (ICG) is injected for intraoperative lymphatic vessel tracing under a fluorescent surgical microscope. Lymphatic vessels or lymphatic flaps are anastomosed to cervical veins via end-to-side or end-to-end technique to improve intracranial lymphatic drainage. No additional surgical interventions are applied.
다른: Routine Treatment
Stable administration of standard drugs for Alzheimer's disease, including cholinesterase inhibitors and/or NMDA receptor antagonists, following clinical guidelines. Participants continue their original medication regimen throughout the whole study period without dose adjustment or drug switching.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sum of Boxes (CDR-SB) Total Score
기간: Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
The CDR-SB total score ranges from 0 to 18 points. Higher scores indicate more severe cognitive impairment and functional decline. This outcome evaluates the change of total CDR-SB score in patients with severe Alzheimer's disease after receiving deep cervical lymphovenous anastomosis, to assess the therapeutic effect on neurological function.
Baseline (pre-operation), 12 months after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sum of Boxes (CDR-SB) Total Score
기간: Baseline (pre-operation), 1 month and 6 months after surgery
The CDR-SB total score ranges from 0 to 18 points. Higher scores indicate more severe cognitive impairment and functional decline. This outcome evaluates the change of total CDR-SB score in patients with severe Alzheimer's disease after receiving deep cervical lymphovenous anastomosis, to assess the therapeutic effect on neurological function.
Baseline (pre-operation), 1 month and 6 months after surgery
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
기간: Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
MMSE total score ranges from 0 to 30. Higher scores represent better cognitive function. A score below 10 indicates severe cognitive impairment. This measure assesses changes in overall cognitive status after surgical intervention.
Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
Zarit Burden Interview (ZBI) Score
기간: Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
ZBI total score ranges from 0 to 88. Higher scores mean heavier caregiver burden. It is used to evaluate the impact of treatment on the psychological and life burden of patients' caregivers.
Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
Amyloid-beta (Aβ) PET-CT Centiloid Value
기간: Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
Centiloid value reflects the level of cerebral amyloid-beta deposition. Detect and compare the difference of brain Aβ deposition between baseline and 12 months post-operation.
Baseline (pre-operation), 12 months after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2026120
  • (A)KY2024136 (기타 식별자: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Individual participant data (IPD) will not be shared externally. All participant data is stored and managed locally in compliance with Chinese medical data privacy regulations and hospital internal management rules.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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