Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis for Severe Alzheimer's Disease (DCLVA-AD)
21. června 2026 aktualizováno: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China
A Single-arm, Prospective, Self-controlled Study on Efficacy and Safety of Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis for Neurological Function in Patients With Severe Alzheimer's Disease
Alzheimer's disease (AD) is a severe neurodegenerative disease with heavy social burden.
Current drugs cannot reverse disease progression.
Brain glymphatic system and meningeal lymphatic dysfunction lead to impaired clearance of Aβ and Tau protein, which is an important pathogenesis of AD.
Deep cervical lymphovenous anastomosis (DCLVA) can improve intracranial lymphatic drainage, promote the clearance of toxic proteins, and improve neurological function.
This is a single-arm, prospective, self-controlled study to enroll 59 patients with severe AD (MMSE < 10).
All patients receive bilateral DCLVA plus routine medication.
The primary endpoint is change of CDR-SB score at 12 months post-operation.
Secondary endpoints include MMSE, ZBI scores and Aβ PET-CT Centiloid value.
This study aims to verify the efficacy and safety of DCLVA for severe AD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Hu, MD
- Telefonní číslo: +8602368765911
- E-mail: huchrong@tmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingyu Chen, MD
- Telefonní číslo: +8602368765911
- E-mail: 283686484@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
-
Kontakt:
- Jingyu Chen, MD
- Telefonní číslo: +8602368765911
- E-mail: 283686484@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Meet the 2011 NIA-AA clinical diagnostic criteria for probable Alzheimer's disease dementia and the 2018 NIA-AA research framework biomarker criteria for AD.
- Aged 50 to 80 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
- Severe cognitive dysfunction: Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 10 points.
- Progressive cognitive deterioration for more than 6 months reported by patient or caregiver.
- No clinical improvement after more than 6 months of standardized drug treatment.
- Have a designated study companion who signs informed consent, contacts the patient at least 10 hours per week and accompanies study visits.
- Able to complete scale assessments and examinations independently or with companion assistance.
- Voluntarily comply with study procedures, examinations and surgical treatment.
- Patient or legal representative can sign written informed consent and abide by trial requirements.
- Patients and families are informed of study purpose, expected efficacy and potential risks, and voluntarily provide biological samples and participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Severe central nervous system diseases (other than AD) that affect cognitive function or study compliance.
- Severe/unstable systemic diseases (cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, hematological, psychiatric diseases); life expectancy less than 24 months.
- Surgical contraindications: severe coagulation disorders, severe -cardiopulmonary diseases (myocardial infarction/respiratory failure within recent 30 days); severe liver damage (ALT/AST > 3 times upper limit of normal); severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min).
- Severe primary mental disorders (other than AD) that interfere with efficacy evaluation and cognitive assessment.
- History of intracranial hemorrhage or craniocerebral trauma within recent 1 year.
- Alcohol or drug abuse/dependence within recent 1 year.
- Allergy to indocyanine green, gadolinium contrast agent, 18F-florbetapir or 18F-flortaucipir.
- Contraindications for PET examination.
- Other conditions judged by investigators unsuitable for enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis plus Routine Treatment
All participants receive one-time bilateral deep cervical lymphovenous anastomosis under microsurgery with indocyanine green lymphatic tracing.
Conventional anti-Alzheimer's drugs are maintained throughout the study.
All outcomes are compared with pre-operation baseline.
|
A one-time microsurgical procedure performed under general anesthesia.
Indocyanine green (ICG) is injected for intraoperative lymphatic vessel tracing under a fluorescent surgical microscope.
Lymphatic vessels or lymphatic flaps are anastomosed to cervical veins via end-to-side or end-to-end technique to improve intracranial lymphatic drainage.
No additional surgical interventions are applied.
Stable administration of standard drugs for Alzheimer's disease, including cholinesterase inhibitors and/or NMDA receptor antagonists, following clinical guidelines.
Participants continue their original medication regimen throughout the whole study period without dose adjustment or drug switching.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sum of Boxes (CDR-SB) Total Score
Časové okno: Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
|
The CDR-SB total score ranges from 0 to 18 points.
Higher scores indicate more severe cognitive impairment and functional decline.
This outcome evaluates the change of total CDR-SB score in patients with severe Alzheimer's disease after receiving deep cervical lymphovenous anastomosis, to assess the therapeutic effect on neurological function.
|
Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sum of Boxes (CDR-SB) Total Score
Časové okno: Baseline (pre-operation), 1 month and 6 months after surgery
|
The CDR-SB total score ranges from 0 to 18 points.
Higher scores indicate more severe cognitive impairment and functional decline.
This outcome evaluates the change of total CDR-SB score in patients with severe Alzheimer's disease after receiving deep cervical lymphovenous anastomosis, to assess the therapeutic effect on neurological function.
|
Baseline (pre-operation), 1 month and 6 months after surgery
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Časové okno: Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
|
MMSE total score ranges from 0 to 30.
Higher scores represent better cognitive function.
A score below 10 indicates severe cognitive impairment.
This measure assesses changes in overall cognitive status after surgical intervention.
|
Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI) Score
Časové okno: Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
|
ZBI total score ranges from 0 to 88.
Higher scores mean heavier caregiver burden.
It is used to evaluate the impact of treatment on the psychological and life burden of patients' caregivers.
|
Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
|
|
Amyloid-beta (Aβ) PET-CT Centiloid Value
Časové okno: Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
|
Centiloid value reflects the level of cerebral amyloid-beta deposition.
Detect and compare the difference of brain Aβ deposition between baseline and 12 months post-operation.
|
Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2026120
- (A)KY2024136 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared externally.
All participant data is stored and managed locally in compliance with Chinese medical data privacy regulations and hospital internal management rules.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .