Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis for Severe Alzheimer's Disease (DCLVA-AD)

sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

A Single-arm, Prospective, Self-controlled Study on Efficacy and Safety of Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis for Neurological Function in Patients With Severe Alzheimer's Disease

Alzheimer's disease (AD) is a severe neurodegenerative disease with heavy social burden. Current drugs cannot reverse disease progression. Brain glymphatic system and meningeal lymphatic dysfunction lead to impaired clearance of Aβ and Tau protein, which is an important pathogenesis of AD. Deep cervical lymphovenous anastomosis (DCLVA) can improve intracranial lymphatic drainage, promote the clearance of toxic proteins, and improve neurological function. This is a single-arm, prospective, self-controlled study to enroll 59 patients with severe AD (MMSE < 10). All patients receive bilateral DCLVA plus routine medication. The primary endpoint is change of CDR-SB score at 12 months post-operation. Secondary endpoints include MMSE, ZBI scores and Aβ PET-CT Centiloid value. This study aims to verify the efficacy and safety of DCLVA for severe AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jingyu Chen, MD
  • Puhelinnumero: +8602368765911
  • Sähköposti: 283686484@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Meet the 2011 NIA-AA clinical diagnostic criteria for probable Alzheimer's disease dementia and the 2018 NIA-AA research framework biomarker criteria for AD.
  • Aged 50 to 80 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Severe cognitive dysfunction: Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 10 points.
  • Progressive cognitive deterioration for more than 6 months reported by patient or caregiver.
  • No clinical improvement after more than 6 months of standardized drug treatment.
  • Have a designated study companion who signs informed consent, contacts the patient at least 10 hours per week and accompanies study visits.
  • Able to complete scale assessments and examinations independently or with companion assistance.
  • Voluntarily comply with study procedures, examinations and surgical treatment.
  • Patient or legal representative can sign written informed consent and abide by trial requirements.
  • Patients and families are informed of study purpose, expected efficacy and potential risks, and voluntarily provide biological samples and participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe central nervous system diseases (other than AD) that affect cognitive function or study compliance.
  • Severe/unstable systemic diseases (cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, hematological, psychiatric diseases); life expectancy less than 24 months.
  • Surgical contraindications: severe coagulation disorders, severe -cardiopulmonary diseases (myocardial infarction/respiratory failure within recent 30 days); severe liver damage (ALT/AST > 3 times upper limit of normal); severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min).
  • Severe primary mental disorders (other than AD) that interfere with efficacy evaluation and cognitive assessment.
  • History of intracranial hemorrhage or craniocerebral trauma within recent 1 year.
  • Alcohol or drug abuse/dependence within recent 1 year.
  • Allergy to indocyanine green, gadolinium contrast agent, 18F-florbetapir or 18F-flortaucipir.
  • Contraindications for PET examination.
  • Other conditions judged by investigators unsuitable for enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis plus Routine Treatment
All participants receive one-time bilateral deep cervical lymphovenous anastomosis under microsurgery with indocyanine green lymphatic tracing. Conventional anti-Alzheimer's drugs are maintained throughout the study. All outcomes are compared with pre-operation baseline.
Menettely: Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis
A one-time microsurgical procedure performed under general anesthesia. Indocyanine green (ICG) is injected for intraoperative lymphatic vessel tracing under a fluorescent surgical microscope. Lymphatic vessels or lymphatic flaps are anastomosed to cervical veins via end-to-side or end-to-end technique to improve intracranial lymphatic drainage. No additional surgical interventions are applied.
Muut: Routine Treatment
Stable administration of standard drugs for Alzheimer's disease, including cholinesterase inhibitors and/or NMDA receptor antagonists, following clinical guidelines. Participants continue their original medication regimen throughout the whole study period without dose adjustment or drug switching.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sum of Boxes (CDR-SB) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
The CDR-SB total score ranges from 0 to 18 points. Higher scores indicate more severe cognitive impairment and functional decline. This outcome evaluates the change of total CDR-SB score in patients with severe Alzheimer's disease after receiving deep cervical lymphovenous anastomosis, to assess the therapeutic effect on neurological function.
Baseline (pre-operation), 12 months after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sum of Boxes (CDR-SB) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 1 month and 6 months after surgery
The CDR-SB total score ranges from 0 to 18 points. Higher scores indicate more severe cognitive impairment and functional decline. This outcome evaluates the change of total CDR-SB score in patients with severe Alzheimer's disease after receiving deep cervical lymphovenous anastomosis, to assess the therapeutic effect on neurological function.
Baseline (pre-operation), 1 month and 6 months after surgery
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
MMSE total score ranges from 0 to 30. Higher scores represent better cognitive function. A score below 10 indicates severe cognitive impairment. This measure assesses changes in overall cognitive status after surgical intervention.
Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
Zarit Burden Interview (ZBI) Score
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
ZBI total score ranges from 0 to 88. Higher scores mean heavier caregiver burden. It is used to evaluate the impact of treatment on the psychological and life burden of patients' caregivers.
Baseline (pre-operation), 1 month, 6 months and 12 months after surgery
Amyloid-beta (Aβ) PET-CT Centiloid Value
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 12 months after surgery
Centiloid value reflects the level of cerebral amyloid-beta deposition. Detect and compare the difference of brain Aβ deposition between baseline and 12 months post-operation.
Baseline (pre-operation), 12 months after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2026120
  • (A)KY2024136 (Muu tunniste: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Medical University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will not be shared externally. All participant data is stored and managed locally in compliance with Chinese medical data privacy regulations and hospital internal management rules.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa