이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SAGE-Heart : Senior Assessment fraGility and Post-opErative QALYs 1 Year After Emergency HEART Surgery for Patients Aged 75 and Older (SAGE-Heart)

2026년 6월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
The hypothesis is that the preoperative Clinical Frailty Score (CFS) is a predictive factor for a loss in quality-adjusted life years (QALYs) one year after emergency cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) in patients aged 75 years and older.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The advancement of structural cardiology, particularly with percutaneous valve interventions, offers new treatment options without the need for cardiopulmonary bypass (CPB). Despite an increase in the use of these techniques, some studies highlight a notable rise in CPB usage in patients aged 80 and over, from 13.8% in 2013 to 20.5% in 2022. In France, the population aged 85 and above is expected to triple by 2050, meaning more elderly patients will be eligible for CPB cardiac surgery. Several global studies have examined the outcomes of older individuals undergoing CPB cardiac surgery. While EuroSCORE II and STS scores are effective in predicting short-term mortality, they lack accuracy in predicting long-term mortality, particularly in frail patients, and do not assess quality of life. New tools to evaluate frailty, such as the Clinical Frailty Scale (CFS), are now used in preoperative assessments for planned cardiac interventions. Identifying frail elderly patients early is crucial for improving patient and family information on care plans, especially in high-risk surgeries. Even in emergencies, patients must remain involved in their health decisions, and multidisciplinary collaboration is vital for improving postoperative recovery and quality of life.

Data will be collected :

  • Preoperative: During the anesthesia consultation: Calculation of the CFS (frailty assessment = CFS ≥ 4) EuroQoL 5D-5L (quality of life, with the index calculated with the French value set of the EuroQol), and routine care (renal function: urea, creatinine, albumin levels).
  • Postoperative (ICU and hospital): Collection of complication incidence, mortality (all causes and LATA-related).
  • Follow-up (by phone at 3, 6, and 12 months): CFS and EuroQoL scores, prevalence of chronic pain and analgesic use, dialysis dependency, accommodation status, readmission rates, and death date if applicable.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Bordeaux, France, 프랑스, 33076
        • 모병
        • University Hospital, Bordeaux
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 75 years who are affiliated with or beneficiaries of a social security scheme and undergoing emergency cardiac surgery under cardiopulmonary bypass, either immediate or urgent (relative) :

    • Immediate emergency surgery: intervention performed before the start of the next working day following the decision to operate,
    • Urgent (relative) emergency surgery: patients not admitted electively for surgery but requiring an intervention during the current hospital stay for medical reasons, and who cannot be discharged without undergoing a definitive procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring preoperative cardiopulmonary resuscitation
  • Scheduled (elective) surgery
  • Lack of informed consent
  • Impaired consciousness at the time of inclusion (defined by a Glasgow Coma Scale score < 15)
  • Individuals under legal guardianship or judicial protection
  • Individuals participating in another interventional research protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Frail group
Patients with Clinical Frailty Score CFS ≥ 4
다른: Phone Calls
Phone calls will be made at 3, 6, and 12 months to report quality of life scores (EuroQol EQ 5D-5L) and other postoperative data
실험적: Non-frail group
Patients with Clinical Frailty Score CFS < 4
다른: Phone Calls
Phone calls will be made at 3, 6, and 12 months to report quality of life scores (EuroQol EQ 5D-5L) and other postoperative data

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality-Adjusted Life Years (QALYs) according to preoperative frailty status
기간: Month 12
QALYs over the 12-month follow-up will be estimated from EQ-5D-5L utility scores collected at baseline, Month 3, Month 6, and Month 12 together with survival data, and compared between participants with preoperative frailty (Clinical Frailty Scale ≥4) and those without frailty (Clinical Frailty Scale <4), with adjustment for EuroSCORE II.
Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative complications
기간: From surgery through,Day 28
Incidence of postoperative cardiac, respiratory, renal, infectious, and neurological complications during the first 28 postoperative days.
From surgery through,Day 28
All-cause mortality
기간: Through Month 12
All-cause mortality assessed during ICU stay, hospital stay, and at Month 3, Month 6, and Month 12.
Through Month 12
EQ-5D-5L Utility Index
기간: Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L utility index derived from the French value set
Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Dialysis dependence
기간: Month 3, Month 6, and Month 12
Dialysis dependence among participants not receiving chronic dialysis before surgery.
Month 3, Month 6, and Month 12
Length of intensive care unit stay
기간: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to Day 28)
Duration of postoperative ICU stay.
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to Day 28)
Length of hospital stay
기간: From surgery to hospital discharge
Total postoperative hospital length of stay.
From surgery to hospital discharge
Hospital readmissions
기간: Month 3, Month 6, and Month 12
Number of hospital readmissions since discharge, assessed at each follow-up visit.
Month 3, Month 6, and Month 12
Chronic postoperative pain
기간: Month 3, Month 6, and Month 12
Presence of chronic pain related to cardiac surgery.
Month 3, Month 6, and Month 12
Analgesic consumption
기간: Month 3, Month 6, and Month 12
Type of analgesic medication and frequency of use since the previous follow-up assessment.
Month 3, Month 6, and Month 12
Living situation
기간: Month 3, Month 6, and Month 12
Living at home versus institutionalization during follow-up.
Month 3, Month 6, and Month 12
EQ-5D-5L visual analogue scale (EQ VAS)
기간: Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Self-rated health status assessed using the EQ-5D-5L visual analogue scale (0-100).
Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Simon CARRE, MD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2025/040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다