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SAGE-Heart : Senior Assessment fraGility and Post-opErative QALYs 1 Year After Emergency HEART Surgery for Patients Aged 75 and Older (SAGE-Heart)

29 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
The hypothesis is that the preoperative Clinical Frailty Score (CFS) is a predictive factor for a loss in quality-adjusted life years (QALYs) one year after emergency cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) in patients aged 75 years and older.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The advancement of structural cardiology, particularly with percutaneous valve interventions, offers new treatment options without the need for cardiopulmonary bypass (CPB). Despite an increase in the use of these techniques, some studies highlight a notable rise in CPB usage in patients aged 80 and over, from 13.8% in 2013 to 20.5% in 2022. In France, the population aged 85 and above is expected to triple by 2050, meaning more elderly patients will be eligible for CPB cardiac surgery. Several global studies have examined the outcomes of older individuals undergoing CPB cardiac surgery. While EuroSCORE II and STS scores are effective in predicting short-term mortality, they lack accuracy in predicting long-term mortality, particularly in frail patients, and do not assess quality of life. New tools to evaluate frailty, such as the Clinical Frailty Scale (CFS), are now used in preoperative assessments for planned cardiac interventions. Identifying frail elderly patients early is crucial for improving patient and family information on care plans, especially in high-risk surgeries. Even in emergencies, patients must remain involved in their health decisions, and multidisciplinary collaboration is vital for improving postoperative recovery and quality of life.

Data will be collected :

  • Preoperative: During the anesthesia consultation: Calculation of the CFS (frailty assessment = CFS ≥ 4) EuroQoL 5D-5L (quality of life, with the index calculated with the French value set of the EuroQol), and routine care (renal function: urea, creatinine, albumin levels).
  • Postoperative (ICU and hospital): Collection of complication incidence, mortality (all causes and LATA-related).
  • Follow-up (by phone at 3, 6, and 12 months): CFS and EuroQoL scores, prevalence of chronic pain and analgesic use, dialysis dependency, accommodation status, readmission rates, and death date if applicable.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • University Hospital, Bordeaux
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 75 years who are affiliated with or beneficiaries of a social security scheme and undergoing emergency cardiac surgery under cardiopulmonary bypass, either immediate or urgent (relative) :

    • Immediate emergency surgery: intervention performed before the start of the next working day following the decision to operate,
    • Urgent (relative) emergency surgery: patients not admitted electively for surgery but requiring an intervention during the current hospital stay for medical reasons, and who cannot be discharged without undergoing a definitive procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring preoperative cardiopulmonary resuscitation
  • Scheduled (elective) surgery
  • Lack of informed consent
  • Impaired consciousness at the time of inclusion (defined by a Glasgow Coma Scale score < 15)
  • Individuals under legal guardianship or judicial protection
  • Individuals participating in another interventional research protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frail group
Patients with Clinical Frailty Score CFS ≥ 4
Altro: Phone Calls
Phone calls will be made at 3, 6, and 12 months to report quality of life scores (EuroQol EQ 5D-5L) and other postoperative data
Sperimentale: Non-frail group
Patients with Clinical Frailty Score CFS < 4
Altro: Phone Calls
Phone calls will be made at 3, 6, and 12 months to report quality of life scores (EuroQol EQ 5D-5L) and other postoperative data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality-Adjusted Life Years (QALYs) according to preoperative frailty status
Lasso di tempo: Month 12
QALYs over the 12-month follow-up will be estimated from EQ-5D-5L utility scores collected at baseline, Month 3, Month 6, and Month 12 together with survival data, and compared between participants with preoperative frailty (Clinical Frailty Scale ≥4) and those without frailty (Clinical Frailty Scale <4), with adjustment for EuroSCORE II.
Month 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative complications
Lasso di tempo: From surgery through,Day 28
Incidence of postoperative cardiac, respiratory, renal, infectious, and neurological complications during the first 28 postoperative days.
From surgery through,Day 28
All-cause mortality
Lasso di tempo: Through Month 12
All-cause mortality assessed during ICU stay, hospital stay, and at Month 3, Month 6, and Month 12.
Through Month 12
EQ-5D-5L Utility Index
Lasso di tempo: Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L utility index derived from the French value set
Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Dialysis dependence
Lasso di tempo: Month 3, Month 6, and Month 12
Dialysis dependence among participants not receiving chronic dialysis before surgery.
Month 3, Month 6, and Month 12
Length of intensive care unit stay
Lasso di tempo: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to Day 28)
Duration of postoperative ICU stay.
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to Day 28)
Length of hospital stay
Lasso di tempo: From surgery to hospital discharge
Total postoperative hospital length of stay.
From surgery to hospital discharge
Hospital readmissions
Lasso di tempo: Month 3, Month 6, and Month 12
Number of hospital readmissions since discharge, assessed at each follow-up visit.
Month 3, Month 6, and Month 12
Chronic postoperative pain
Lasso di tempo: Month 3, Month 6, and Month 12
Presence of chronic pain related to cardiac surgery.
Month 3, Month 6, and Month 12
Analgesic consumption
Lasso di tempo: Month 3, Month 6, and Month 12
Type of analgesic medication and frequency of use since the previous follow-up assessment.
Month 3, Month 6, and Month 12
Living situation
Lasso di tempo: Month 3, Month 6, and Month 12
Living at home versus institutionalization during follow-up.
Month 3, Month 6, and Month 12
EQ-5D-5L visual analogue scale (EQ VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Self-rated health status assessed using the EQ-5D-5L visual analogue scale (0-100).
Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon CARRE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2025/040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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