Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SAGE-Heart : Senior Assessment fraGility and Post-opErative QALYs 1 Year After Emergency HEART Surgery for Patients Aged 75 and Older (SAGE-Heart)

29 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
The hypothesis is that the preoperative Clinical Frailty Score (CFS) is a predictive factor for a loss in quality-adjusted life years (QALYs) one year after emergency cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) in patients aged 75 years and older.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The advancement of structural cardiology, particularly with percutaneous valve interventions, offers new treatment options without the need for cardiopulmonary bypass (CPB). Despite an increase in the use of these techniques, some studies highlight a notable rise in CPB usage in patients aged 80 and over, from 13.8% in 2013 to 20.5% in 2022. In France, the population aged 85 and above is expected to triple by 2050, meaning more elderly patients will be eligible for CPB cardiac surgery. Several global studies have examined the outcomes of older individuals undergoing CPB cardiac surgery. While EuroSCORE II and STS scores are effective in predicting short-term mortality, they lack accuracy in predicting long-term mortality, particularly in frail patients, and do not assess quality of life. New tools to evaluate frailty, such as the Clinical Frailty Scale (CFS), are now used in preoperative assessments for planned cardiac interventions. Identifying frail elderly patients early is crucial for improving patient and family information on care plans, especially in high-risk surgeries. Even in emergencies, patients must remain involved in their health decisions, and multidisciplinary collaboration is vital for improving postoperative recovery and quality of life.

Data will be collected :

  • Preoperative: During the anesthesia consultation: Calculation of the CFS (frailty assessment = CFS ≥ 4) EuroQoL 5D-5L (quality of life, with the index calculated with the French value set of the EuroQol), and routine care (renal function: urea, creatinine, albumin levels).
  • Postoperative (ICU and hospital): Collection of complication incidence, mortality (all causes and LATA-related).
  • Follow-up (by phone at 3, 6, and 12 months): CFS and EuroQoL scores, prevalence of chronic pain and analgesic use, dialysis dependency, accommodation status, readmission rates, and death date if applicable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

265

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Bordeaux, France, France, 33076
        • Recrutement
        • University Hospital, Bordeaux
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 75 years who are affiliated with or beneficiaries of a social security scheme and undergoing emergency cardiac surgery under cardiopulmonary bypass, either immediate or urgent (relative) :

    • Immediate emergency surgery: intervention performed before the start of the next working day following the decision to operate,
    • Urgent (relative) emergency surgery: patients not admitted electively for surgery but requiring an intervention during the current hospital stay for medical reasons, and who cannot be discharged without undergoing a definitive procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring preoperative cardiopulmonary resuscitation
  • Scheduled (elective) surgery
  • Lack of informed consent
  • Impaired consciousness at the time of inclusion (defined by a Glasgow Coma Scale score < 15)
  • Individuals under legal guardianship or judicial protection
  • Individuals participating in another interventional research protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Frail group
Patients with Clinical Frailty Score CFS ≥ 4
Autre: Phone Calls
Phone calls will be made at 3, 6, and 12 months to report quality of life scores (EuroQol EQ 5D-5L) and other postoperative data
Expérimental: Non-frail group
Patients with Clinical Frailty Score CFS < 4
Autre: Phone Calls
Phone calls will be made at 3, 6, and 12 months to report quality of life scores (EuroQol EQ 5D-5L) and other postoperative data

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality-Adjusted Life Years (QALYs) according to preoperative frailty status
Délai: Month 12
QALYs over the 12-month follow-up will be estimated from EQ-5D-5L utility scores collected at baseline, Month 3, Month 6, and Month 12 together with survival data, and compared between participants with preoperative frailty (Clinical Frailty Scale ≥4) and those without frailty (Clinical Frailty Scale <4), with adjustment for EuroSCORE II.
Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative complications
Délai: From surgery through,Day 28
Incidence of postoperative cardiac, respiratory, renal, infectious, and neurological complications during the first 28 postoperative days.
From surgery through,Day 28
All-cause mortality
Délai: Through Month 12
All-cause mortality assessed during ICU stay, hospital stay, and at Month 3, Month 6, and Month 12.
Through Month 12
EQ-5D-5L Utility Index
Délai: Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L utility index derived from the French value set
Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Dialysis dependence
Délai: Month 3, Month 6, and Month 12
Dialysis dependence among participants not receiving chronic dialysis before surgery.
Month 3, Month 6, and Month 12
Length of intensive care unit stay
Délai: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to Day 28)
Duration of postoperative ICU stay.
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to Day 28)
Length of hospital stay
Délai: From surgery to hospital discharge
Total postoperative hospital length of stay.
From surgery to hospital discharge
Hospital readmissions
Délai: Month 3, Month 6, and Month 12
Number of hospital readmissions since discharge, assessed at each follow-up visit.
Month 3, Month 6, and Month 12
Chronic postoperative pain
Délai: Month 3, Month 6, and Month 12
Presence of chronic pain related to cardiac surgery.
Month 3, Month 6, and Month 12
Analgesic consumption
Délai: Month 3, Month 6, and Month 12
Type of analgesic medication and frequency of use since the previous follow-up assessment.
Month 3, Month 6, and Month 12
Living situation
Délai: Month 3, Month 6, and Month 12
Living at home versus institutionalization during follow-up.
Month 3, Month 6, and Month 12
EQ-5D-5L visual analogue scale (EQ VAS)
Délai: Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12
Self-rated health status assessed using the EQ-5D-5L visual analogue scale (0-100).
Baseline, Month 3, Month 6, and Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon CARRE, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Première publication (Réel)

30 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2025/040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner