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Ice Cold Water Flushing of the Ampulla After Endoscopic Sphincterotomy to Reduce Post-ERCP Pancreatitis (ERCP)

2026년 6월 27일 업데이트: Oman Ministry of Health

A Multicenter Randomized Controlled Trial of Ice Cold Water Flushing of the Ampulla After Endoscopic Sphincterotomy to Reduce Post-ERCP Pancreatitis

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an essential diagnostic and therapeutic tool used to manage diseases of the pancreatic and biliary systems. During the procedure, an upper endoscope is used to reach the major duodenal papilla, and a contrast material is injected into the ducts for radiologic imaging. In an endoscopic sphincterotomy, a specialized knife cuts the biliary sphincter to treat papilla conditions or facilitate therapeutic interventions.

The most common complication following an ERCP is pancreatitis, carrying an incidence rate of 3.5% to 9.7%. Standard preventive strategies currently include careful patient selection, rectal administration of NSAIDs (like indomethacin or diclofenac), aggressive intravenous hydration, and pancreatic stent placement.

The Innovation: Flushing the ampulla with ice-cold water after a sphincterotomy is a safe,easy, and cost-effective evolving intervention. While initial data demonstrates its safety,there is a clear deficiency in multicenter randomized trials assessing its overall clinical effectiveness, and no such studies have been conducted in the Gulf region. The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of ice-cold water flushing ofthe ampulla after endoscopic sphincterotomy in reducing the incidence of post-ERCP pancreatitis.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, randomized, controlled trial representing the population of Oman. A total of 210 adult patients (aged 18 and older) undergoing endoscopic sphincterotomy will be randomly assigned in a 1:1 ratio (105 patients per group) using stratified block randomization.The active group will receive a 250 mL ice-cold water flush of theampulla following sphincterotomy, while the control group will receive standard care without the flush.All adults (aged 18 years old and above) scheduled for an endoscopic sphincterotomy at the participating hospitals will be included. Patients with missing data, acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer, or those unable to provide informed consent will be excluded . Data will be prospectively retrieved from electronic hospital information systems (Trackcare at SQUH; AL-Shifa-3 at RH and NH) via printed data sheets. The results of this pioneering regional study are expected to provoke a shift in standard ERCP practices, successfully lowering patient complication rates and shortening hospital stays. Furthermore, it will build the first dedicated database from the Gulf region to drive future meta-analyses and advance advanced gastrointestinal research.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • All adults (agesld 18 years old) scheduled for an endoscopic sphincterotomy at the participating hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Patients with missing data, acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer, or those unable to provide informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Standard ERCP , no intervention
실험적: Post ERCP flushing
절차: Ice cold water flushing post ERCP
250 mL ice-cold water flush of the ampulla following sphincterotomy,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assess whether ice cold water flushing of the ampulla after ERCP reduces incidence of post ERCP pancreatitis compared to no flushing.
기간: 30 days

The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of ice-cold water flushing ofthe ampulla after endoscopic sphincterotomy in reducing the incidence of post-ERCP pancreatitis.

Specific Objectives:

  • Procedure Efficiency: Compare the time required, success rate of cannulation, and rate of pancreatic stenting between patients who receive the ice-cold water flush and those who do not.
  • Complication Rates: Contrast post-sphincterotomy complications and the specific severity of post-procedure pancreatitis between the two groups.
  • Recovery and Burden: Compare the total length of hospital stay and the frequency of hospital revisits within 4 weeks post-procedure.
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oman Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MoH/CSR/25/31333

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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