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Ice Cold Water Flushing of the Ampulla After Endoscopic Sphincterotomy to Reduce Post-ERCP Pancreatitis (ERCP)

27 de junho de 2026 atualizado por: Oman Ministry of Health

A Multicenter Randomized Controlled Trial of Ice Cold Water Flushing of the Ampulla After Endoscopic Sphincterotomy to Reduce Post-ERCP Pancreatitis

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an essential diagnostic and therapeutic tool used to manage diseases of the pancreatic and biliary systems. During the procedure, an upper endoscope is used to reach the major duodenal papilla, and a contrast material is injected into the ducts for radiologic imaging. In an endoscopic sphincterotomy, a specialized knife cuts the biliary sphincter to treat papilla conditions or facilitate therapeutic interventions.

The most common complication following an ERCP is pancreatitis, carrying an incidence rate of 3.5% to 9.7%. Standard preventive strategies currently include careful patient selection, rectal administration of NSAIDs (like indomethacin or diclofenac), aggressive intravenous hydration, and pancreatic stent placement.

The Innovation: Flushing the ampulla with ice-cold water after a sphincterotomy is a safe,easy, and cost-effective evolving intervention. While initial data demonstrates its safety,there is a clear deficiency in multicenter randomized trials assessing its overall clinical effectiveness, and no such studies have been conducted in the Gulf region. The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of ice-cold water flushing ofthe ampulla after endoscopic sphincterotomy in reducing the incidence of post-ERCP pancreatitis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, randomized, controlled trial representing the population of Oman. A total of 210 adult patients (aged 18 and older) undergoing endoscopic sphincterotomy will be randomly assigned in a 1:1 ratio (105 patients per group) using stratified block randomization.The active group will receive a 250 mL ice-cold water flush of theampulla following sphincterotomy, while the control group will receive standard care without the flush.All adults (aged 18 years old and above) scheduled for an endoscopic sphincterotomy at the participating hospitals will be included. Patients with missing data, acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer, or those unable to provide informed consent will be excluded . Data will be prospectively retrieved from electronic hospital information systems (Trackcare at SQUH; AL-Shifa-3 at RH and NH) via printed data sheets. The results of this pioneering regional study are expected to provoke a shift in standard ERCP practices, successfully lowering patient complication rates and shortening hospital stays. Furthermore, it will build the first dedicated database from the Gulf region to drive future meta-analyses and advance advanced gastrointestinal research.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All adults (agesld 18 years old) scheduled for an endoscopic sphincterotomy at the participating hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Patients with missing data, acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer, or those unable to provide informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Standard ERCP , no intervention
Experimental: Post ERCP flushing
Procedimento: Ice cold water flushing post ERCP
250 mL ice-cold water flush of the ampulla following sphincterotomy,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assess whether ice cold water flushing of the ampulla after ERCP reduces incidence of post ERCP pancreatitis compared to no flushing.
Prazo: 30 days

The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of ice-cold water flushing ofthe ampulla after endoscopic sphincterotomy in reducing the incidence of post-ERCP pancreatitis.

Specific Objectives:

  • Procedure Efficiency: Compare the time required, success rate of cannulation, and rate of pancreatic stenting between patients who receive the ice-cold water flush and those who do not.
  • Complication Rates: Contrast post-sphincterotomy complications and the specific severity of post-procedure pancreatitis between the two groups.
  • Recovery and Burden: Compare the total length of hospital stay and the frequency of hospital revisits within 4 weeks post-procedure.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oman Ministry of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MoH/CSR/25/31333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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