Ice Cold Water Flushing of the Ampulla After Endoscopic Sphincterotomy to Reduce Post-ERCP Pancreatitis (ERCP)
A Multicenter Randomized Controlled Trial of Ice Cold Water Flushing of the Ampulla After Endoscopic Sphincterotomy to Reduce Post-ERCP Pancreatitis
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an essential diagnostic and therapeutic tool used to manage diseases of the pancreatic and biliary systems. During the procedure, an upper endoscope is used to reach the major duodenal papilla, and a contrast material is injected into the ducts for radiologic imaging. In an endoscopic sphincterotomy, a specialized knife cuts the biliary sphincter to treat papilla conditions or facilitate therapeutic interventions.
The most common complication following an ERCP is pancreatitis, carrying an incidence rate of 3.5% to 9.7%. Standard preventive strategies currently include careful patient selection, rectal administration of NSAIDs (like indomethacin or diclofenac), aggressive intravenous hydration, and pancreatic stent placement.
The Innovation: Flushing the ampulla with ice-cold water after a sphincterotomy is a safe,easy, and cost-effective evolving intervention. While initial data demonstrates its safety,there is a clear deficiency in multicenter randomized trials assessing its overall clinical effectiveness, and no such studies have been conducted in the Gulf region. The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of ice-cold water flushing ofthe ampulla after endoscopic sphincterotomy in reducing the incidence of post-ERCP pancreatitis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All adults (agesld 18 years old) scheduled for an endoscopic sphincterotomy at the participating hospitals.
Exclusion Criteria:
- Patients with missing data, acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer, or those unable to provide informed consent.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard ERCP , no intervention
|
|
|
Experimentell: Post ERCP flushing
|
250 mL ice-cold water flush of the ampulla following sphincterotomy,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assess whether ice cold water flushing of the ampulla after ERCP reduces incidence of post ERCP pancreatitis compared to no flushing.
Tidsram: 30 days
|
The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of ice-cold water flushing ofthe ampulla after endoscopic sphincterotomy in reducing the incidence of post-ERCP pancreatitis. Specific Objectives:
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MoH/CSR/25/31333
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .