A Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Participants (El Porto Ex-US)
2026년 6월 25일 업데이트: Kenvue Brands LLC
A Monocentric and Open-Label Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Research Participants
The study aims to evaluate the efficacy of a facial sunscreen under two experimental conditions-untinted and tinted-in improving facial spots (melasma and solar lentigines/post-inflammatory hyperpigmentation) after 8 weeks of product use under normal conditions by adult participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenvue Global Clinical Operations
- 전화번호: 18779295131
- 이메일: KenvueClinical_KV@kenvue.com
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
- 모병
- ALS Beauty & Personal Care Ltda
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연락하다:
- Gabrielli Brianezi
- 전화번호: +551937898600
- 이메일: gabrielli.brianezi@alsglobal.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Able to understand and follow study instructions
- Fitzpatrick skin types I-VI
Presence of facial hyperpigmentation, such as:
- Mild to moderate melasma, or
- Visible dark spots (e.g., solar lentigines or post-inflammatory hyperpigmentation)
- Willing to comply with study procedures and product use
- For subjects in applicable groups: willing to use assigned sunscreen product
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or allergy to cosmetic or skincare products
- Skin conditions or lesions in the study area that could interfere with evaluation (e.g., active dermatitis, infections, significant irritation, or extensive scarring)
- Use of medications or products that may interfere with study evaluations
- Recent cosmetic or dermatological procedures in the study area (e.g., chemical peels, laser treatments, invasive procedures)
- Excessive sun exposure or use of tanning beds immediately prior to or during the study
- Pregnancy or intention to become pregnant during the study
- Participation in another clinical study within a recent period
- Any condition or situation that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or evaluation of results
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group I: Melasma/Untinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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실험적: Group I: Melasma/Tinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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실험적: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Untinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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실험적: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Tinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical efficacy of change in hyperpigmentation assessed via dermatological evaluation
기간: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Instrumental measurements with the Chroma Meter CR 400 (Konica Minolta)
기간: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Measurements will be taken using the Chroma Meter® CR 400 to evaluate the color intensity of the dark spot (Melasma, Solar Lentigo, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation) in comparison to the measurement of an adjacent area (without a spot).
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Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Capture of facial images using the Visia-CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.)
기간: Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Facial images will be captured using the Visia CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.) for analysis of the intensity and size of the spot (Melasma, Solar Spot, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation), as well as the overall uniformity of skin tone.
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Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Melasma assessed through a Quality of Life Questionnaire (MELASQoL)
기간: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) will only be answered by participants enrolled in Melasma group. The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the condition of their skin, using a rating scale from 1 to 7, in which: 1 means "not at all bothered" and 7 means "bothered all the time". A total score will be generated by summing the scores of the 10 questions answered by the participant. The total score ranges from 10 to 70. The lower the score, the better the participant's quality of life. |
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Solar Lentigo or Post-Inflammatory Hyperpigmentation assessed through a Quality of Life Questionnaire (DLQI)
기간: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) will only be answered by participants selected for the Solar Lentigo/PIH Group.
The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the impact of their skin on their quality of life.
Each question is scored on a four-point Likert scale: very much = 3 points, much = 2 points, a little = 1 point and nothing/not relevant = 0 points.
Questions answered as nothing and not relevant are equivalent to 0 points.
The total score ranges from 0 to 30.
The lower the score, the better the participant's quality of life.
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Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Perceived efficacy assessed through perception questionnaires completed by the research participants
기간: After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Participants will answer a questionnaire evaluating their individual opinion about the Investigational Product used.
Questionnaire consists of 9 questions which should be answered in a 5-point scale of agreement (such as ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree").
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After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Open emotional testimonial written by the participant at the end of IP use
기간: After Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Consists of an open-ended, narrative question in which the participant provides a brief statement regarding their experience with the use of their respective Investigational Product.
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After Visit 4 (56+2 days) of IP use
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 23일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2026SK100350
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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