A Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Participants (El Porto Ex-US)
25 июня 2026 г. обновлено: Kenvue Brands LLC
A Monocentric and Open-Label Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Research Participants
The study aims to evaluate the efficacy of a facial sunscreen under two experimental conditions-untinted and tinted-in improving facial spots (melasma and solar lentigines/post-inflammatory hyperpigmentation) after 8 weeks of product use under normal conditions by adult participants.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenvue Global Clinical Operations
- Номер телефона: 18779295131
- Электронная почта: KenvueClinical_KV@kenvue.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13084-791
- Рекрутинг
- ALS Beauty & Personal Care Ltda
-
Контакт:
- Gabrielli Brianezi
- Номер телефона: +551937898600
- Электронная почта: gabrielli.brianezi@alsglobal.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to understand and follow study instructions
- Fitzpatrick skin types I-VI
Presence of facial hyperpigmentation, such as:
- Mild to moderate melasma, or
- Visible dark spots (e.g., solar lentigines or post-inflammatory hyperpigmentation)
- Willing to comply with study procedures and product use
- For subjects in applicable groups: willing to use assigned sunscreen product
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or allergy to cosmetic or skincare products
- Skin conditions or lesions in the study area that could interfere with evaluation (e.g., active dermatitis, infections, significant irritation, or extensive scarring)
- Use of medications or products that may interfere with study evaluations
- Recent cosmetic or dermatological procedures in the study area (e.g., chemical peels, laser treatments, invasive procedures)
- Excessive sun exposure or use of tanning beds immediately prior to or during the study
- Pregnancy or intention to become pregnant during the study
- Participation in another clinical study within a recent period
- Any condition or situation that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or evaluation of results
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group I: Melasma/Untinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
|
Экспериментальный: Group I: Melasma/Tinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
|
Экспериментальный: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Untinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
|
Экспериментальный: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Tinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical efficacy of change in hyperpigmentation assessed via dermatological evaluation
Временное ограничение: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
|
Instrumental measurements with the Chroma Meter CR 400 (Konica Minolta)
Временное ограничение: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Measurements will be taken using the Chroma Meter® CR 400 to evaluate the color intensity of the dark spot (Melasma, Solar Lentigo, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation) in comparison to the measurement of an adjacent area (without a spot).
|
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Capture of facial images using the Visia-CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.)
Временное ограничение: Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Facial images will be captured using the Visia CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.) for analysis of the intensity and size of the spot (Melasma, Solar Spot, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation), as well as the overall uniformity of skin tone.
|
Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Melasma assessed through a Quality of Life Questionnaire (MELASQoL)
Временное ограничение: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) will only be answered by participants enrolled in Melasma group. The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the condition of their skin, using a rating scale from 1 to 7, in which: 1 means "not at all bothered" and 7 means "bothered all the time". A total score will be generated by summing the scores of the 10 questions answered by the participant. The total score ranges from 10 to 70. The lower the score, the better the participant's quality of life. |
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Solar Lentigo or Post-Inflammatory Hyperpigmentation assessed through a Quality of Life Questionnaire (DLQI)
Временное ограничение: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) will only be answered by participants selected for the Solar Lentigo/PIH Group.
The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the impact of their skin on their quality of life.
Each question is scored on a four-point Likert scale: very much = 3 points, much = 2 points, a little = 1 point and nothing/not relevant = 0 points.
Questions answered as nothing and not relevant are equivalent to 0 points.
The total score ranges from 0 to 30.
The lower the score, the better the participant's quality of life.
|
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Perceived efficacy assessed through perception questionnaires completed by the research participants
Временное ограничение: After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Participants will answer a questionnaire evaluating their individual opinion about the Investigational Product used.
Questionnaire consists of 9 questions which should be answered in a 5-point scale of agreement (such as ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree").
|
After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Open emotional testimonial written by the participant at the end of IP use
Временное ограничение: After Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Consists of an open-ended, narrative question in which the participant provides a brief statement regarding their experience with the use of their respective Investigational Product.
|
After Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
23 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2026SK100350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .